Проект постановления Минпромторга, опубликованный на regulation.gov.ru, предлагает закупать 90% коронарных стентов у единственного поставщика, а цену формировать исходя из контрактов с ООО «Стентекс» (он локализовал производство стентов Medtronic, США) в 2017–2024 гг. Если поставщик локализовал производство, сказано в проекте постановления, у него должны быть результаты трехлетних пострегистрационных клинических испытаний не менее чем с 2000 пациентов; если планирует локализовать, то не менее 10 000 человек. Представитель Минпромторга считает, что поставщиком может быть любая организация.
В России стенты производят четыре компании, приводил РБК данные замминистра экономического развития Евгения Елина: помимо «Стентекса» это «Мединж» (Пенза), «Ангиолайн» (Новосибирск), «Стентоник» (Тула).
Владелец 51% «Стентекса» – Medtronic, 49% – у «Ренова-холдинг рус», 90% которой, по данным ЕГРЮЛ, у Виктора Вексельберга.
В мае 2015 г. правительство назначило «Стентекс» единственным поставщиком стентов с 2017 по 2022 г. Больницы могут, но не обязаны заключать с ним контракты без торгов. Больницы предпочитают единственного поставщика, чтобы не проводить тендер, знает гендиректор Центра размещения госзаказа Александр Строганов. По данным «СПАРК-Интерфакса», в 2017 г. «Стентекс» заключил 58 контрактов на 556 млн руб.
Постановление – фактическая монополизация рынка, возмущен сотрудник компании медтехники: закупка у единственного поставщика была правом, а не обязанностью, а проект именно обязывает закупать 90% у единственного поставщика. Действующее постановление касается 60% рынка коронарных стентов, а готовящееся – практически всего, ужасается он.
Закупка у определенного правительством единственного поставщика – не обязанность, а право, заказчики могут закупать стенты у других производителей, не согласен представитель ФАС.
Для сертификации медицинских изделий нужны токсикологические и клинические испытания на десятках пациентов, говорит сотрудник производителя медтехники. Исследований с тем числом пациентов, что указано в проекте постановления, нет ни у одной российской компании, знают сотрудники двух из них.
По словам гендиректора «Стентекса» Егора Лукьянова, исследования длились более пяти лет, в них участвовало свыше 15 000 пациентов. «Ангиолайн» год назад запустил пострегистрационные исследования с меньшим, чем требует Минпромторг, числом пациентов: сравнивает свои стенты со стентами одного из ведущих производителей, исследованными на десятках тысяч пациентов, сообщает медицинский директор компании Олег Волков. Если доказать идентичность стентов, компания может подпасть под критерии Минпромторга, говорит сотрудник одной из компаний-производителей.
В январе 2017 г. представители «Реновы» просили правительство обязать закупать стенты только у «Стентекса», писал РБК, Минэкономразвития и ФАС не согласились.