Осенью этого года вступят в действия новые правила диагностики туберкулеза, по которым вместо пробы Манту будет использоваться Диаскинтест (ДСТ). Ученые утверждают, что ДСТ способен обнаружить только половину случаев активного туберкулеза. Но Минздрав готов любой ценой его «протолкнуть». Такое решение лоббирует одна из создательниц препарата, - главный детский фтизиатр Минздрава РФ Валентина Аксенова.
Ее рвение объяснимо - переход с Манту на ДСТ будет приносить близкой ей компании-производителю «Генериум» более 2 млрд рублей в год. Видимо, эти деньги стоят того, чтобы рискнуть здоровьем и жизнью российских детей.
Родом из детства
У нас в стране с 1952 года была введена массовая туберкулиновая диагностика. Все помнят «пуговичку» - пробу Манту. Внутрикожно вводится туберкулин – отфильтрованная взвесь убитых туберкулезных бактерий. Проба выявляет людей, инфицированных всеми восемью видами туберкулезных бактерий, из которых для человека наиболее опасны «человеческий» и «бычий» виды.
Проба Манту позволяет захватить самое начало процесса, когда туберкулезные очаги еще невозможно обнаружить на рентгеновском снимке. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает реакцию Манту, которая известна уже более 100 лет, наиболее эффективным средством для выявления туберкулеза. В 2009 году в России на рынок вышел Диаскинтест. Принцип его действия такой же, как и при реакции Манту, только используется белок, полученный генно-инженерным способом из туберкулезной бактерии «человеческого» вида, то есть одного из восьми, которые могут вызвать заражение. С тех пор Диаскинтест триумфально прошагал по России. В 2010 году он стал использоваться в 37 регионах страны.
В 2012 г началось пробное массовое обследование здоровых детей из разных регионов страны с помощью пробы с ДСТ. И уже в конце 2014 года Минздрав издал методические рекомендации, где говорится о замене пробы Манту на Диаскинтест при массовом обследовании детей от 7 до 17 лет. Недавно Минздрав разработал приказ о порядке проведения профосмотров для выявления туберкулеза.
В соответствии с ним, пробы с Диаскинтестом заменят пробу Манту во всех группах населения, кроме детей до 7 лет, уже этой осенью. Специалисты отмечают, что исследований, которые бы доказали эффективность и безопасность ДСТ, крайне недостаточно. Минздрав как минимум, поторопился «похоронить» традиционную туберкулиновую пробу. Одним из полигонов для обкатки Диаскинтеста стала Ярославская область. Ее главный фтизиопедиатр Людмила Анатольевна Васильева является рьяным сторонником ДСТ. Кстати, главным внештатным фтизиатром Минздрава является Ирина Анатольевна Васильева. Она также стоит за «Диаскинтест» горой. В 2012-2014 годах в Ярославской области проходил пилотный проект, в котором сравнивали эффективность ДСТ и Манту.
И что же? К 2015 году выявление туберкулеза у подростков в Ярославской области фактически прекратилось. Главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии ПМГМУ им. И.М. Сеченова, профессор Маргарита Шилова рассказывает, что, по официальной статистике, в 2012 году там было выявлено 15 случаев, в 2014 г. – 17, то в прошлом году, – только 4 случая.
Поверите ли вы, что ситуация с туберкулезом резко улучшилась в отдельно взятой области? Конечно же, нет. Яркой иллюстрацией результатов «эксперимента» стал недавний случай вспышки туберкулеза в железнодорожном техникуме филиала МИИТ в Ярославле, где заболело шесть студентов. Об этой эпидемии матери заболевших студентов рассказывают на одном из Ярославских порталов . Заведующая взрослым поликлиническим отделением Ярославской областной туберкулезной больницы Наталья Горенкова прямо утверждает, что заболеваемость детей туберкулезом в Ярославской области в 2 раза выше, чем в среднем по России!
Возможно, проверенная годами Манту смогла бы предупредить эти события?
Одним из аргументов сторонников ДСТ была его улучшенная переносимость. Однако ДСТ может вызвать серьезные аллергические реакции. В декабре 2015 года компания «Генериум» была вынуждена приостановить производство и реализацию одной из серий препарата. Это случилось после смерти шестилетней Анечки во время инъекции ДСТ в противотуберкулезном диспансере в Смоленске. Росздравнадзор начал проверку, но 2 июня 2016 года продажа этой серии препарата была возобновлена.
С широко закрытыми глазами
Минздрав изо всех сил «продавливает» ДСТ, не слушая мнения ученых и старательно закрывая глаза на данные официальной статистики и экономические расчеты. Ведь ДСТ более чем в два раза дороже туберкулина, который используется в пробе Манту! (Расчет производился, исходя из розничных цен в интернет--аптеках Москвы. Одна доза туберкулина стоит 28,5 рублей, одна доза ДСТ – 59,4 рубля.)
Невозможно предположить, что в Минздраве не понимают, что разбазаривать деньги на дорогой и ненадежный препарат – преступно. Особенно сейчас, когда расходы на здравоохранение урезаются год от года. Следовательно, есть причина, которая заставляет чиновников протаскивать заведомо неверные решения и проводить эксперимент на здоровье детей. Эта причина – личный интерес.
Диаскинтест – это детище главного детского фтизиатра Министерства здравоохранения РФ Валентины Аксеновой. Она принимала участие в создании ДСТ в составе группы исследователей по заказу компании «Генериум». (Интересно, как относится министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова к тому, что один из ведущих специалистов министерства имеет конфликт интересов?) По оценкам г-жи Аксеновой, «препарат позволит вывести диагностику туберкулеза на новый уровень, избежать необоснованного лечения и полноценно выявлять группы риска по заболеванию туберкулезом и локальные формы на ранних стадиях».
Ах, если бы это было правдой! Ожидания, связанные с ДСТ, оказались завышенными. Заведующая кафедрой фтизиатрии Санкт-Петербургского ГПМУ, д.м.н. Марина Лозовская приводит данные, по которым из 60 детей, больных активным туберкулезом легких, ДСТ был положителен лишь в 70% случаев. По ее словам, поначалу врачи считали, что ДСТ точно скажет, инфицирован ребенок или нет.
Но оказалось, что препарат дает положительный результат на этапе размножения микобактерий. А когда инфицирование произошло, но организм пока справляется с инфекцией, тест чаще всего дает отрицательный результат. Заведующая лабораторией иммунопрофилактики Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Ирина Михеева подсчитала, что при переходе на ДСТ более 300 случаев активного туберкулеза у детей каждый год останутся незамеченными. Это опасно. Больной ребенок может заразить и членов семьи, и других детей. Не говоря уж о том, что эта тяжелая болезнь может отнять детство, повлияет на всю жизнь.
По мнению ученых, если Россия откажется от пробы Манту, она может потерять отлаженную, надежную, проверенную временем систему диагностики туберкулеза. В условиях, когда к нам прибывают трудовые мигранты из неблагополучных по туберкулезу стран, это станет угрозой здоровью и жизни россиян. Кстати, проблема диагностики туберкулеза не решена и на мировом уровне. Завлабораторией иммунологических методов и молекулярной диагностики туберкулеза НИИ фтизиопульмонологии, д.м.н., проф. Михаил Владимирский провел сравнительный анализ зарубежных публикаций. Вывод однозначен: методы, использующие специфические пептиды микобактерии туберкулеза, при их высокой специфичности, недостаточно чувствительны. Прошлогодние исследования, проведенные в Дании с полным аналогом российского Диаскинтеста, четко это показали.
Так что российских противников полного перехода на ДСТ обвинить в предвзятости нельзя. А вот чиновников Минздрава – можно. И не в предвзятости, а заведомом и бессовестным пренебрежении интересами государства и общества в пользу одной отдельно взятой фармацевтической компании. Судите сами: по данным Росстата, в России имеется 24,5 млн человек, не достигших 18 лет – это потенциальные получатели Диаскинтеста. Зарегистрированная цена на него (30 доз) – 1296 руб. без НДС. Для постановки теста одному человеку требуется 2 дозы. Если принять цену одной дозы 43,2 рубля и если каждый ребенок до 18 лет будет проходить диагностику с ДСТ, то доходы «Генериума» составят в год не менее 2,1 млрд рублей. И они пойдут из государственного бюджета.
Можно предположить, что чиновники Минздрава небескорыстно заботятся об интересах вышеназванной фармкомпании и получают адекватную и вполне материальную «благодарность» с ее стороны. Иначе невозможно объяснить, почему они протащили неэффективный и небезопасный препарат, который может стать причиной эпидемии туберкулеза среди российских детей.