Отказ России от проверенной и рекомендованной ВОЗ пробы Манту и ее замена на генно-инженерный диаскинтест производства компании «Генериум» толкает страну к эпидемии туберкулеза. Впоследствии на лечение заболевших потребуются дополнительно миллионы рублей из государственного кармана. Но до этого времени создатели и производители диаскинтеста, а также покрывающие их госчиновники успеют сделать деньги на здоровье наших с вами детей.
Туберкулез – опасное социально значимое заболевание, которым инфицированы миллиарды людей. Самой уязвимой группой из-за еще не сформировавшегося иммунитета являются дети. Многие десятилетия лучшим помощником врачей была проба Манту. Она позволяет захватить самое начало процесса, когда туберкулезные очаги на рентгеновском снимке еще не видны. Под кожу вводится препарат, содержащий убитые микобактерии, и по интенсивности аллергической реакции фтизиатр определяет, есть ли в организме инфекция и насколько активен процесс.
Ученые долгое время искали более дешевые и простые способы диагностики туберкулеза. Принципы создания нового препарата были заложены еще в 1991 году профессором Петером Л. Андерсеном (ныне исполнительный вице-президент центра исследований вакцин в Институте сыворотки SSI, Дания). Под кожу вводится препарат, содержащий генно-инженерные белки, которые идентичны таковым бактериальной стенки туберкулезной бактерии. Направление считается перспективным, однако исследования его эффективности и безопасности ведутся в мире до сих пор. В 2015 году в журнале Европейского респираторного общества была опубликована статья «Чувствительность C-Tb: новый RD-1-специфический кожный тест для диагностики туберкулезной инфекции». Один из авторов – как раз «отец» нового метода Петер Л. Андерсен. Ученые сделали вывод, что пробу Манту новый препарат заменить пока не может.
Эксперимент на детях
Зато в России за этот метод ухватились, увидев в нем «золотое дно». Еще в 2009 году компания «Генериум» вывела на рынок диаскинтест – полный аналог RD-1-специфического кожного теста. А уже в 2014 году этот препарат начал усиленно внедряться в государственной медицине. Несмотря на то что пилотные проекты показали: он не способен выявить примерно до трети острых форм туберкулеза! Диаскинтест оставляет скрытыми 5–8% случаев активного туберкулеза. То есть вместо него детей будут лечить от хронического бронхита, пневмонии и других заболеваний.
В прошлом году приказом Минздрава проба Манту была заменена диаскинтестом при массовом обследовании детей от 7 до 17 лет. В итоге фтизиатры замерли в ожидании катастрофы. И это не слова: главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии ПМГМУ им. И.М. Сеченова, профессор Маргарита Шилова доказала: по официальной статистике, в 2015 году на фоне применения диаскинтеста произошло увеличение заболеваемости детей и подростков в 64 из 85 регионов России. Это ли не аргумент? По ее данным, отказ от пробы Манту в Ярославской области, где проводился первый пилотный проект с диаскинтестом, привел к падению выявляемости острых форм туберкулеа в 3 раза.
По данным профессора Константина Пучкова (в 2014–2016 годах он был заместителем главного врача по педиатрии Московского научно-практического центра по борьбе с туберкулезом), проба с диаскинтестом выявляет не раннюю стадию развития туберкулеза, как было задумано его создателями, а стадию расцвета болезни. Это доказывают результаты исследования, которое провел Пучков в Москве в 2009–2015 годах. Твердая позиция в вопросе об эффективности диаскинтеста стоила профессору Пучкову научной карьеры: он был уволен из НИИ туберкулеза – вероятно, не без стараний сторонников диаскинтеста. В настоящее время известный ученый, автор более 100 научных работ, включая главы в национальном руководстве по туберкулезу, занимает пост главного врача областной туберкулезной больницы города Выборга.
Однако научная истина имеет свойство выходить на поверхность. Новые исследования заведующей лабораторией иммунопрофилактики ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Ирины Михеевой показали, что диаскинтест оставляет скрытыми 5–8% случаев активного туберкулеза. То есть вместо него детей будут лечить от хронического бронхита, пневмонии и других заболеваний, тем временем они будут терять здоровье и могут умереть. Скольких сверстников они смогут заразить за это время, не говоря уже о членах семей?
Да и с безопасностью у диаскинтеста не все в порядке. Нежелательные реакции на него, похоже, возникают гораздо чаще, чем на пробу Манту. Это доказывают исследования заведующего кафедрой фтизиатрии СПбГПМУ, профессора Владимира Кривохижа, который описывает у детей неспецифические реакции на диаскинтест: резкое повышение температуры до 39 °С, отек руки, в которую вводился препарат, покраснение и боль. Чем же помешала Манту лоббистам диаскинтеста, а самое важное, готовы ли Главный детский фтизиатр страны Валентина Аксенова и «Генериум» ответить за волну туберкулеза в России?
Странное решение Минздрава
Выходит, что именно те, кто должен стоять на страже здоровья наших детей, оказываются на поверку их палачами? Кто-то невольно, по незнанию, а кто-то совершенно сознательно, руководствуясь личными интересами... Поспешное решение Минздрава о замене пробы Манту на пробу с диаскинтестом вполне объяснимо, если иметь в виду людей, прямо или косвенно к этому причастных. СМИ утверждают, что резкий подъем диаскинтеста начался после того, как Андрей Дементьев и Андрей Реус получили по 12,5% акций в «Генериуме», по заданию которого был создан этот препарат. Оба они работали в правительстве под руководством экс-министра промышленности и торговли Виктора Христенко. И вдобавок они все – соседи и партнеры по гольфу. Нет ничего удивительного, что связанные с обоими Андреями компании, похоже, находятся в приоритете при получении госзаказов, в том числе и от Минздрава, который ранее возглавляла супруга Христенко Татьяна Голикова. Производством диаскинтеста занимается и компания «Лекко», входящая в группу «Фармстандарт», основным владельцем которого является близкий к семье Христенко бизнесмен Виктор Харитонин.
В Минздраве у диаскинтеста после ухода Голиковой остались очень влиятельные лоббисты. Среди них, вероятно, главный фтизиатр Ирина Васильева и главный детский фтизиатр Валентина Аксенова. Именно Аксенова стала тем локомотивом, который буквально протащил отказ от пробы Манту в государственном масштабе. Это совершенно не удивительно: по всей видимости, именно она участвовала в создании диаскинтеста по заданию «Генериума», а потому, заявляя, что к разработке этого препарата она отношения не имеет, явно лукавит. По сообщению life.ru, на сайте ПМГМУ им. И.М. Сеченова в 2014 году было опубликовано сообщение, что «Валентина Аксенова в составе группы исследователей по заказу компании «Генериум» приняла участие в разработке биотехнологического продукта Диаскинтест».
Надо полагать, это весьма положительно повлияло на материальное положение г-жи Аксеновой: согласно справке 2НДФЛ, в 2014 году она имела семь источников дохода, которые принесли ей за год 1 682 000 рублей. А в 2015 году доход составил уже 4 322 000 рублей. В 2016 году он увеличился до 5 328 000 рублей. Причем деньги госпожа Аксенова получила через РООИ «Здоровье человека» (ИНН 7709214478). Это благотворительная организация, по уставу оказывающая помощь взрослым и детям с инвалидностью, их семьям, ветеранам и лицам, попавшим в трудную ситуацию. Может быть, Валентина Аксенова получила благотворительную помощь? Вряд ли. Но тогда интересно, какие услуги стоимостью более 5 млн рублей она могла оказать РООИ «Здоровье человека»?
Ведь в 2015 году РООИ выплатила ей 2 282 000 рублей, в 2016-м – уже 3 013 000 рублей. Суммы, как видим, растут пропорционально доходам «Генериума» от диаскинтеста. При чем здесь «Генериум»? А вот при чем. «Генериум» совершил пожертвование РООИ «Здоровье человека» 12 января 2015 года – на организацию «Школы здоровья» (для больных с рассеянным склерозом) 2 300 000 рублей. На эти же цели 1 июля «Генериум» перевел 2 660 250 рублей, 2 марта – 1 000 000 рублей, 13 мая – 4 500 000 рублей. Отчеты можно видеть на сайте РООИ «Здоровье человека». Цепочка ясна: «Генериум» скорее всего переводит деньги благотворительной организации на организацию доброго и полезного дела, и часть средств организация, вероятно, выплачивает г-же Аксеновой.
Пять миллионов – конечно, это не миллиарды, которые получает «Генериум» после того, как диаскинтест вошел в список госзакупок. Но и миллионы Аксеновой, и миллиарды «Генериума», по всей видимости, были получены ценой здоровья наших детей сегодня и, более того, здоровья нации в ближайшем будущем. Чем дольше будет использоваться диаскинтест в наших поликлиниках, тем скорее всего чаще будут возникать вспышки туберкулеза, которые в итоге приведут к настоящей катастрофе.
Редакция издания Рукомпромат получила возмущенное письмо врачебных чиновников из (почему-то) Республики Татарстан и с удовольствием дополняет им этот материал:
Противотуберкулезная служба Республики Татарстан возмущена последними публикациями, в которых указывается недостоверные данные об эффективности современных диагностических тестах, применяемых в иммунодиагностике туберкулезной инфекции у детей и подростков.
В Республике Татарстан иммунодиагностику туберкулезной инфекции детям с 8-ми летнего возраста до 17 лет (включительно) проводят с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного (Диаскинтест), начиная с 2012 г. За это время он зарекомендовал себя как достоверный метод диагностики туберкулезной инфекции. После его внедрения значительно изменилась структура заболеваемости: отмечается снижение числа осложненных форм туберкулеза, снизилось число впервые выявленных детей с распространенными формами патологии, у которых заболевание выявлено по жалобам.
Диаскинтест показал свою эффективность для ранней диагностики туберкулеза у подростков: он позволяет выявить малые формы туберкулеза, которые не могут быть диагностированы даже при проведении флюорографии органов грудной клетки. Только проведенная компьютерная томография (РКТ) в связи с выявленной положительной реакцией на Диаскинтест позволяет выявить «малые» формы туберкулеза.
В первые два года после внедрения иммунодиагностики туберкулезной инфекции по пробе с аллергеном туберкулезным рекомбинантным стали выявляться дети с кальцинатами во внутригрудных лимфоузлах, которые были пропущены в предыдущие годы, когда массовое обследование проводилось только по пробе Манту. В последующие годы, когда диагностика проводилась с помощью Диаскинтеста, число таких детей значительно сократилось, в последние годы в Республике Татарстан ежегодно выявляются единичные дети с посттуберкулезными изменениями.
На фоне всеобщей вакцинации детей против туберкулеза (БЦЖ-М) развивающаяся поствакцинальная реакция не позволяет в большинстве случаев диагностировать период первичного инфицирования. Большое количество положительных реакций Манту, как проявления поствакцинальной аллергии, приводило к необоснованным направлениям детей в противотуберкулезные учреждения и назначению превентивного лечения противотуберкулезными препаратами. Диаскинтест позволяет выявить группу наибольшего риска (детей с латентной туберкулезной инфекцией) с целью проведения профилактических мероприятий.
Действительно, на практике не существует единственного метода диагностики различных форм и различных локализаций туберкулеза. В ряде случаев даже стандартные рентгенограммы органов грудной клетки не выявляют туберкулез. Необходимо комплексное обследование с применением нескольких методов: это и иммунодиагностика, и рентгенологическое обследование (в т.ч. РКТ), бактериологическое и клиническое обследования, УЗИ и др.
Диаскинтест доказал свою эффективность для массового скрининга туберкулезной инфекции. Применение этого метода иммунодиагностики в Татарстане позволило существенно улучшить эпидемическую ситуацию по туберкулезу на территории республики. Публикации для непрофессиональной аудитории, где представляются бездоказательные данные о вреде и неэффективности одобренного врачебным сообществом и Министерством здравоохранения страны метода обследования, могут привести к массовым отказам родителей от проведения иммунодиагностики и в результате – к несвоевременной диагностике заболевания у детей, появлению тяжелых форм туберкулеза и росту заболеваемости в целом.
Главный врач ГАУЗ «РКПД» А.П. Алексеев, Главный внештатный детский специалист фтизиатр МЗ РТ Р.Х. Фатыхова.
К сожалению, в письме не дано ни одной цифры и ни одного факта, подтверждающего эффективность Диаскинтеста. Чиновники пишут, что "число таких детей значительно сократилось", но насколько? Почему это скрывается, а вместо статистики мы видим лишь пространные утверждения: "Диаскинтест доказал свою эффективность для массового скрининга туберкулезной инфекции".