Аргентинская фармкомпания «Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.» (Tuteur S.A.C.I.F.I.A.) подала иск к «Фармасинтезу» Викрама Пунии о защите исключительного права на изобретение, а также взыскании компенсации на рекордную сумму 855,7 млн рублей. Речь идет о препарате капецитабин: само действующее вещество патентом больше не охраняется, однако Tuteur сумела запатентовать способ производства этого противоопухолевого лекарства.
Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти принял иск Tuteur в середине января 2018 года. О каком именно изобретении идет речь, в документах суда не говорится. Однако, как рассказал Vademecum президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, речь идет о противоопухолевом препарате капецитабин.
У Laboratorio Tuteur с таким МНН зарегистрирован препарат Тутабин, у «Фармасинтеза» – Капецитабин, следует из госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Препарат применяется для лечения рака молочной железы, колоректального рака и рака желудка.
Обладателем прав на оригинальный препарат Кселода (капецитабин) была швейцарская фармкомпания Roche, однако срок патентной защиты на него истек. Сейчас препарат Кселода не защищен патентом, подтвердила руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям Roche Инна Пантелеева. Laboratorio Tuteur зарегистрировала в России как раз первый дженерик Кселоды. Сейчас такие дженерики, помимо «Фармасинтеза», есть у «Технологии лекарств», «Фарм-Синтеза», «Верофарма», «Атолла», «Джодас Экспоим», Alvogen Ipco, «Нативы» и «Биокада».
По данным сайта госзакупок, в 2017 году капецитабин был закуплен государством на 1,16 млрд рублей.
Евразийская патентная организация выдала Tuteur патент на способ получения фармкомпозиции в твердой лекарственной форме, пояснили Vademecum в пресс-службе Роспатента. Речь идет о таблетках с высокой загрузкой активного ингредиента с незначительным количеством смазывающего вещества, что обеспечивает улучшенную твердость, низкую ломкость и быструю дезинтеграцию, говорится в документах. Капецитабин указан в примерах воплощения этого способа, но в самой формуле изобретения название основного действующего вещества отсутствует.
«Патентная защита препарата с капецитабином закончилась, Tuteur его дополнила, и теперь препарат стал их разработкой. Мы посмотрели: мы даже близко не попадаем под эту композицию», – заявил Викрам Пуния. Он утверждает, что «Фармасинтез» готов оспаривать выданный Tuteur патент.
Как в Tuteur вычислили сумму требуемой компенсации, Пуния объяснить затрудняется. «Попали пальцем в небо», – говорит он.
Одна из методик расчета компенсации в таких случаях, исходя из фиксированной стоимости за каждый факт нарушения патента (от 10 тысяч до 5 млн рублей), говорит адвокат Роман Алымов. «Но крупные суммы истец обычно заявляет, чтобы напугать ответчика, который в итоге соглашается на в разы меньшие выплаты, даже если не признает за собой нарушения», – добавляет он.
Tuteur присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica (в России представлена как ООО «Генфа»). Раньше «Генфой» владели отец и сын Семен и Александр Винокуровы, но, став сооснователем холдинга «Марафон Групп» в 2017 году, Александр Винокуров вышел из числа учредителей компании.
В Laboratorio Tuteur и Genfa Medica не ответили на запросы Vademecum.
Юристы пока затрудняются прогнозировать исход дела – слишком мало прецедентов в отечественной практике.
Роман Алымов считает, что, скорее всего, речь идет о защите права именно на способ изготовления фармкомпозиции. «Тем более, что патент на продукт с капецитабином был у другой компании, и он истек, – рассуждает он. – В этом случае ответчикам нужно доказать, что то, как у компании выстроено производство и как действует препарат, не нарушает патента истца».
«На новый препарат, произведенный запатентованным способом, действует косвенная охрана продукта, но в России судебная практика по косвенной охране пока не сформирована либо о ней мало известно, – объясняет руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – Есть сложности в доказывании новизны продукта, тем более, что непонятно, на ком лежит бремя такой ответственности – на патентообладателе или предполагаемом нарушителе».
Похожее судебное разбирательство в России было у Teva с «Р-Фармом» и Synthon. Оно касалось принадлежащего Teva патента на способ производства глатирамера ацетата – лекарства для лечения рассеянного склероза.
Дело длилось более года и закончилось в январе 2018 года мировым соглашением. «Р-Фарм» и Synthon сумели доказать, что не используют запатентованный Teva способ производства «с использованием фенола в качестве акцептора брома».