Учредитель Фонда борьбы с коррупцией (ФБК) Алексей Навальный вернулся к поднятому в ходе состоявшихся на телеканале «Дождь» дебатов вопросу о том, насколько эффективным средством является разработанный при поддержке «Роснано» антивирусный препарат «Кагоцел». В ходе дебатов Навальный назвал «Кагоцел» фикцией, Чубайс же заверил, что препарат прошел все необходимые по российским законам проверки, пообещав представить оппоненту весь комплект документов, «без которого никто никогда в жизни бы не допустил бы его [«Кагоцел»] на рынок».
Днем позже Чубайс опубликовал в своем блоге данные о проведенных тестах и список публикаций в зарубежных научных журналах. Однако к завершению спора это не привело.
«Эта публикация не удовлетворила нас (и не только нас) ни в коей мере», — написал 1 июля в своем блоге Навальный. Оппозиционный политик пояснил, что попросил оценить представленные главой «Роснано» сведения специалиста, которому доверяет, а тот заявил, что Чубайс «лукавит».
«Это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования «Кагоцела», проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями. Большинство материалов, которые упоминает Чубайс, — это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки», — отмечает кандидат медицинских наук, кардиолог, член Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов и автор более 85 научных публикаций Ярослав Ашихмин.
По его словам, современная медицина принимает в качестве доказательств эффективности только «двойные слепые» плацебо-контролируемые исследования, при проведении которых о том, кто из больных получает «пустышку», а кто — испытываемый препарат, не знают не только пациенты, но и проводящие эксперимент врачи — только внешний контролер. Однако ни одного такого исследования «Кагоцела», как отмечает Ашихмин, не проводилось. Были только простые «слепые» тесты, во время которых исследователи знали, кто получает «Кагоцел», а кто — плацебо, что могло сказаться на результатах работы.
К тому же даже в этих исследованиях участвовало менее 150 человек, а в описаниях допущены серьезные недочеты.
«Огрехи настолько критичны, что ни один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов», — отмечает Ашихмин.
Отсутствие публикаций об убедительных исследованиях в наиболее авторитетных международных журналах эксперт считает очень тревожным признаком, ведь речь идет о доступе на мировой рынок, потенциальный объем которого оценивается во многие десятки миллиардов долларов.
«Если у инвесторов будет минимальная уверенность в том, что препарат хотя бы немного эффективен, они тут же проведут качественное клиническое исследование и опубликуют в приличном журнале, что откроет доступ к мировому рынку. Посмотрите на ситуацию с ОРВИ, вызванной новым коронавирусом — MERS. Как вы думаете, сколько бы могли корейцы заплатить за упаковку нового эффективного противовирусного препарата?» — отметил Ашихмин.
Резюмируя выводы эксперта, Навальный отметил, что препарат, к которому предъявляются такие претензии, не может входить в список жизненно важных лекарств, и призвал создать независимую экспертную комиссию и предоставить ей полные материалы тестов «Кагоцела» для проведения полного и всестороннего анализа.
«Если компания «Роснано» заинтересована в том, чтобы ее биомедицинские проекты не подвергались сомнениям, то эти два простых шага — в ее интересах тоже», — пояснил Навальный.
На сайте «Роснано» утверждается, что «Кагоцел» представляет собой активную молекулу растительного происхождения (госсипола), соединенную с наноразмерным полимером-переносчиком, что позволяет усилить и пролонгировать терапевтическое действие препарата. По данным компании, «Кагоцел» вызывает образование в организме человека α-, β- и γ-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью, и успешно используется для лечения и профилактики гриппа, других ОРВИ, а также герпесвирусной инфекции.
«Кагоцел» зарегистрирован в 2003 году, позднее был включен в методические рекомендации Минздравсоцразвития РФ по лечению и профилактике гриппа A/H1N1. С 2010 года входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.
По данным исследовательского агентства DSM Group, «Кагоцел» входит в топ-3 брендов по стоимостному объему аптечных продаж в России: по итогам марта 2015 года он занял второе место после препарата «Эссенциале», заняв 1% всего объема продаж. При этом объем рынка лекарственных препаратов в ценах закупки аптек в марте 2015 года составил 55,9 млрд руб. Эту долю рынка в среднем препарат сохраняет по крайней мере с начала 2013 года.