Веса Дмитриева не хватает, чтобы продавить «Спутник V»

Российская вакцина от COVID-19 — «Спутник V» — появилась одной из первых в мире. Ее рекламируют ключевые люди в государстве, производством занимаются крупнейшие фармацевтические компании страны, а международным продвижением — уважаемый западными инвесторами фонд. Казалось, что «Спутник» обречен на глобальный успех, но его не случилось. Спецкор «Медузы» Светлана Рейтер рассказывает исчерпывающую историю «Спутника»: как была придумана эта вакцина; с какими сложностями столкнулись предприятия, которые ее производили; почему страны, импортирующие «Спутник», не выглядят счастливыми покупателями. А главное — кто решил, что «Спутник» должен стать «мягкой силой», и почему в итоге эта «мягкая сила» не работает так, как задумывалось.

О чем этот текст

Несмотря на утверждения властей о том, что „Спутник“ в ближайшее время будет одобрен на Западе, ВОЗ и ЕМА все еще ждут от Москвы данных об устранении недостатков в документах и производстве вакцины — и только после этого перейдут к следующему этапу. Это может занять не один месяц.
Один из людей, сыгравших ключевую роль в судьбе „Спутника“, — выпускник Гарварда, уважаемый иностранными инвесторами Кирилл Дмитриев, возглавляющий Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Для него распространение „Спутника“ — „абсолютно евангелическая, подвижническая задача, он чувствует себя мессией“. РФПИ наряду с Центром Гамалеи, разработавшим вакцину, — важнейшая организация в истории „Спутника V“.

Дмитриев считает, что российская вакцина лучшая в мире, а проблемы с ее признанием в Европе — результат противодействия конкурентов из „Большой фармы“. С ним, похоже, согласны и в Кремле.
Экспорт „Спутника“, тем не менее, уже приносит немало денег. Это в общей сложности около 1,4 миллиарда долларов в январе — ноябре 2021-го. Часть суммы получают не только разработчики вакцины, ее производители и РФПИ, но и правительство России.

Разработчик „Спутника“ — Центр Гамалеи — до сих пор (в отличие от зарубежных конкурентов) не раскрыл результаты финальной стадии клинического исследования „Спутника“, притом что завершилась она больше года назад. Независимый комитет по мониторингу данных, который оценивал эти данные, возглавляла ученая Нелли Найговзина — одновременно она входит в руководство компаний — партнеров РФПИ. Это потенциальный конфликт интересов, который может вызвать вопросы у иностранных регуляторов.

Фармкомпании столкнулись с проблемами при производстве вакцины из-за спешки и давления „сверху“: „шли как во тьме“. Оборудования не хватало; разработчик передал предприятиям документацию почти на лабораторной, а не на промышленной стадии производства. Также выяснилось, что при производстве двух компонентов „Спутника“, сделанных на аденовирусах разного типа, может происходить кросс-контаминация (перекрестное загрязнение частицами; не влияет на безопасность вакцины, хотя может сказываться на ее эффективности); достаточно смешения потоков воздуха из соседних помещений. Чтобы избежать этого, компания „Р-Фарм“, например, производит первую и вторую дозу „Спутника“ на заводах, расположенных в сотнях километров друг от друга.

Есть и еще одна сложность: при производстве вакцины в ней могут появляться размножающиеся вирусы — replication competent adenovirus (RCA) — это потенциально небезопасно, хотя вопрос остается дискуссионным. Российские производители браковали серии вакцины из-за наличия RCA — несмотря на то, что РФПИ и Центр Гамалеи отрицают существование такой проблемы. Тем не менее RCA, похоже, стали причиной, по которой „Спутник“ потерял один из самых крупных зарубежных рынков — Бразилию.
Также производители жалуются, что „Спутник“ — невыгодный бизнес: производство сложное, а спрос маленький. Утвержденного госзаказа на вакцину нет; когда государству нужен „Спутник“, оно закупает его через Центр Гамалеи по фиксированной цене, а тот уже распределяет заказы между производителями.

По всей видимости, Москва не смогла использовать „Спутник“ в качестве „мягкой силы“, потому что слишком спешила. „Лоббизм не помогает“, чтобы получить признание на Западе — вместо этого необходимо жесткое соблюдение процедур. Опыта регистрации ни у кого из тех, кто этим занимался, не было — и получилась „чистой воды авантюра от апломба“. Отдельной проблемой стало нежелание создателей „Спутника“ и российских властей раскрыть максимум данных о препарате. Это особенно печально, учитывая, что „Спутник“ — объективно эффективная вакцина.

«Американцы были удивлены, когда услышали сигнал советского космического „Спутника“. То же самое и с этой вакциной. Россия вновь будет первой», — уверенно обещал в июле 2020 года телеканалу CNN Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Разработанная Национальным исследовательским центром имени Н. Ф. Гамалеи вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в августе того же года. Дмитриев одним из первых в стране опробовал ее на себе; именно он предложил дать ей торговое название «Спутник V», а затем сумел получить для РФПИ эксклюзивное право на экспорт вакцины. 

«Кирилл чувствует себя мессией, для него распространение вакцины по миру — абсолютно евангелическая, подвижническая задача», — объясняет «Медузе» бывший сотрудник РФПИ. 

Глава фонда уверен, что с этой задачей он справляется отлично. «Мы получили 71 регистрацию в 71 стране — мы вторые по регистрации в мире, несмотря на те барьеры, которые в ряде стран нам ставили. Ни у кого нет сомнений: тот подвиг, который [мы] совершили по вакцине на внешних рынках, мало кто бы мог повторить», — не устает хвалить «Спутник V» и свой фонд Кирилл Дмитриев. 

Когда «Спутник» получит всемирное признание

«Спутник V» до сих пор не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) — это позволило бы продавать вакцину в большинстве стран, включая Евросоюз, ускорило процесс ее регистрации в США и дало возможность привитым россиянам гораздо свободнее путешествовать по миру.

Понять, когда российская вакцина будет зарегистрирована на Западе, сложно: заявления официальных лиц на эту тему крайне противоречивы. Крупные чиновники и представители РФПИ не раз говорили, что передали иностранным регистраторам все необходимое и «Спутник V» вот-вот одобрят — но так продолжается уже больше года.

Заявку на включение „Спутника“ в список вакцин, рекомендованных ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях (EUL, Emergency Use Listing), РФПИ подал в октябре 2020 года. В заявке были указаны предприятия „Генериум“ и „УфаВита“. Внесение в этот список позволяет странам экстренно закупать импортные лекарства и вакцины в случаях массовой угрозы здоровью нации — например, при пандемиях. Многие страны руководствуются рекомендациями ВОЗ при выборе, чем прививать население и с какими прививками впускать в страну. Инспекторы ВОЗ посещали российские предприятия весной 2021-го, но „необходимое соглашение“ о начале процедуры по одобрению „Спутника“ РФПИ и ВОЗ подписали только в октябре, следует из заявления ВОЗ, полученного „Медузой“.

Заявка на получение регистрационного удостоверения в EMA подана в конце января 2021 года. Заявитель — компания „Р-Фарм“, которая производит „Спутник V“ по контракту с разработчиком вакцины, Центром Гамалеи. У „Р-Фарм“ помимо трех российских заводов, где уже производится вакцина от COVID-19, есть предприятие в Германии (которое тоже планируется использовать для производства „Спутника“). Регистрация в ЕМА открыла бы для „Спутника V“ рынки Евросоюза.

Например, 15 января 2022 года представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович в эфире ютьюб-канала «Соловьев Live» сказала, что РФПИ уже «предоставил всю документацию, которая требовалась»; уже через день эта информация была опровергнута ВОЗ.

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков 21 января заявил, что «работа по составлению всех необходимых документов» для ВОЗ завершена. Инспекторы ВОЗ запланировали визит в РФ по процедуре одобрения «Спутника» на февраль, сообщила 27 января пресс-служба Минздрава России после встречи министра здравоохранения Михаила Мурашко с директором департамента обращения лекарственных препаратов и переквалификации ВОЗ Роджерио Гаспаром.

В ВОЗ эту информацию «Медузе» не подтвердили — и не назвали время визита своих инспекторов в Россию. К февралю организация получила от РФПИ основную часть документов по качеству, безопасности и эффективности вакцины, но Всемирная организация здравоохранения ждет от производителей обновленной документации по стандартам производства — и только после этого будет решено, приедут ли аудиторы в Россию с очной проверкой, указано в заявлении ВОЗ, поступившем в «Медузу». 

Представитель другого ведомства — Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) — написал «Медузе», что российская вакцина все еще проходит «поэтапную экспертизу» данных: «В случае получения достаточных доказательств качества, безопасности и эффективности вакцины отдел по борьбе с пандемиями и комитет по лекарствам для человека ЕМА предложит заявителю подать заявку на получение регистрационного удостоверения для продажи препарата». Когда это может произойти, представитель агентства не уточнил. При этом сам процесс оформления удостоверения может занять несколько месяцев.

Сам Кирилл Дмитриев уверен: продвижению «Спутника V» на мировом рынке мешают «бюрократические препоны», которые намеренно создает «Большая фарма»: «Даже если мы не говорим об одобрении, нам специально ставят ограничения на поездки. Это усилия „Большой фармы“ — дискриминировать „Спутник“ в Европе». (Сейчас привитые «Спутником» россияне могут получить европейский ковид-сертификат только после дополнительного укола одобренной в ЕС вакциной.)

Глава РФПИ подозревает международные фармацевтические компании в стремлении всеми способами помешать российскому фонду. «Мы видим: „Большая фарма“ лоббирует санкции против РФПИ, чтобы помешать „Спутнику“ спасать жизни», — возмущался Дмитриев на Гайдаровском форуме в январе 2022 года.

Так считает не только он. «По нашему „Спутнику“ такая конкуренция… недобросовестная, политическая и коммерческая, точно присутствует», — заявил зампред Совета безопасности, бывший президент РФ Дмитрий Медведев в недавнем интервью российским СМИ.

Как убедилась «Медуза», международному признанию действительно эффективной российской вакцины мешают как формальные, так и вполне реальные проблемы, возникшие из-за стремления любой ценой победить в гонке вакцин: от потенциального конфликта интересов при проведении клинических исследований — до нехватки оборудования; от непредвиденных технических сложностей — до задержек в выполнении контрактов.

«Мы поняли, что стране надо помочь»

Когда в России полтора года назад зарегистрировали «Спутник V», президент Владимир Путин торжественно объявил его «первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса», добавив, что ею уже привилась одна из двух его дочерей. С тех пор Путин, судя по многочисленным выступлениям, лично следит за тем, как российская вакцина пытается покорить планету, — и не только публично рассказывает о том, как привился «Спутником», но и участвует в клинических исследованиях его новой формы.

Еще до регистрации вакцины, разработанной Центром Гамалеи, РФПИ начал инвестировать в нее собственные деньги: решение об этом утверждалось на наблюдательном совете фонда в середине 2020 года, рассказал один из членов совета. К концу 2021-го года РФПИ, по словам Дмитриева, вложил в производство «Спутника» и его однокомпонентной версии свыше 22 миллиардов рублей. Глава РФПИ при этом утверждает, что возглавляемый им фонд «лично придумал и предложил делать» вакцину «Спутник-Лайт» на основе первого компонента «Спутника V».

«„Спутник“ — лучшая вакцина в мире, мы это доказали. Лучше, чем Moderna, Pfizer, AstraZeneca, — уверен Кирилл Дмитриев. — Какие у нас есть этому доказательства? Посмотрите венгерское исследование — член Евросоюза, абсолютно четкая история. Мы уверены, что нынешний взрыв заболеваемости в США и Европе — потому, что мРНК-вакцины не работают после шести месяцев. У нас есть данные, шведское исследование: эффективность Pfizer после шести месяцев — 30%. А мы показали в Сан-Марино эффективность в 80%. Россия, конечно, часто скромная — но это лучшая вакцина в мире».

15 января 2021 года совместная группа исследователей из Центра Гамалеи и Национального института Спалланцани (Рим) опубликовала рукопись исследования, сравнивающую нейтрализующую эффективность сыворотки вакцинированных „Спутником“ и Pfizer относительно омикрона (пока не принята к печати в научном журнале). Главным выводом исследования можно назвать менее резкое падение нейтрализующей активности антител, выработанных после прививки „Спутником“, по сравнению с препаратом Pfizer. Для „Спутника“ падение — при сравнении „уханьский вариант“ против омикрона — составляет 8,1 раза; для Pfizer — 21,4 раза. 

В письме „Медузе“ из РФПИ, поступившем уже после публикации этого текста, на основании этого исследования представители фонда делают вывод, что „вакцина „Спутник V“ является одной из лучших в мире против штамма омикрон и в 2,1 раза превосходит Pfizer по нейтрализации этого штамма“. 

Это исследование действительно может говорить о лучшей нейтрализации омикрона в случае „Спутника“, однако следует иметь в виду следующее:

Исследование, проведенное в Национальном институте Спалланцани, включает крайне ограниченную выборку вакцинированных. В группу сравнения в нем вошли всего 17 человек, вакцинированных Pfizer (и сопоставимое число людей, вакцинированных „Спутником“); какую-либо нейтрализующую активность спустя полгода после вакцинации удалось зафиксировать всего у шести человек из этих 17.
Авторы в статье проводят статистический анализ отличий в среднегеометрическом титре для разных вариантов вируса, а не для разных вакцин. Насколько достоверны отличия именно между вакцинами (те самые „в 2,1 раза“), неясно. Доверительные интервалы у измеренных значений для вакцинированных разными препаратами в некоторых группах пересекаются, статистический тест для этих отличий не проводился. Таким образом, не исключено, что измеренные отличия между вакцинами могут быть результатом простой случайности, либо не столь велики, как это кажется при сравнении средних значений.

Для разных препаратов группы вакцинированных отличаются по максимальному времени, прошедшему с момента иммунизации. Для „Спутника“ в „старшей“ группе это три-шесть месяцев, в то время как для Pfizer это шесть месяцев. Такая неоднородность может искажать отличия средних значений между вакцинами в сторону „Спутника“.

Важнее всех этих методических особенностей другое: работа позволяет судить лишь о нейтрализующей активности антител, а не о суммарной защитной эффективности вакцин. В условиях возникновения новых вариантов оперативно следить за эффективностью антител позволяют ретроспективные исследования заболеваемости (например). Такие исследования давно показали неэффективность мРНК-вакцин против омикрона спустя полгода после вакцинации и необходимость в бустерных прививках. Для „Спутника“ такие исследования, к сожалению, не проводятся. „Медуза“ неоднократно писала об их острой необходимости.

Иностранных конкурентов Дмитриев критикует, не выбирая выражений: разработанную на аденовирусе шимпанзе вакцину от AstraZeneca он называл «обезьяньей», а мРНК-вакцины, по его мнению, гораздо хуже, чем препарат Центра Гамалеи. «Платформа на аденовирусе человека, на которой сделана наша вакцина, самая изученная и эффективная — в отличие от мРНК -вакцин, которыми бы я, консервативный человек, вообще никого колоть не стал», — рассуждает он.

С просьбой поручить своему фонду весь экспорт «Спутника V» Дмитриев обратился к Путину еще до регистрации вакцины. «В июле 2020 года он написал письмо с предложением разрешить ему продавать „Спутник V“ за границу, я это письмо своими глазами видел. Потом люди из РФПИ приходили в Минздрав и просили дать им вакцину на экспорт, показывая письмо Путину», — рассказывает источник «Медузы», участвовавший в подготовке российской вакцины к промышленному производству. Об этом предложении в адрес Путина знает и собеседник «Медузы», близкий к РФПИ.

Путин письмо подписал и экспорт одобрил, утверждает собеседник «Медузы», близкий к одному из российских производителей вакцины. «Я не буду вдаваться, кто какие письма куда писал, это не очень важно, — говорит Дмитриев. — Главное: у РФПИ есть широкая международная сеть партнерств, доверие и репутация… Мы — не как пассивные созерцатели — поняли, что стране надо помочь». 

В августе 2020 года Дмитриев начал раздавать многочисленные интервью, обещая скорый выход «Спутника» на мировой рынок. А в сентябре РФПИ стал единственной организацией, получившей разрешение на продажи вакцины от разработчика, Центра Гамалеи, рассказали три источника «Медузы» среди производителей препарата. 

Этот документ, как утверждает источник «Медузы», близкий к РФПИ, позволяет фонду получать деньги с каждой партии «Спутника», которую Россия продает за рубеж. Дмитриев уточняет, что фонд при этом платит роялти (лицензионный платеж) правительству и Центру Гамалеи с каждой продажи. «Чисто технически мы покупаем вакцину у производителей через [Центр] Гамалеи. Но что получается экономически? Экспортные деньги получают производители, [Центр] Гамалеи, правительство напрямую и РФПИ — как госфонд. Если бы мы не рванули на внешние рынки, экспортные поступления от русской вакцины были бы ноль», — рассказывает Дмитриев. Однако размер экспортных поступлений и роялти он не раскрывает.

Объясняя, почему глава инвестиционного фонда так заинтересовался «Спутником», знающие Дмитриева люди говорят: он решил, что продвижение вакцины на международном рынке — это его шанс сделать что-то по-настоящему заметное. «Он дико амбициозный, всегда искал что-то, на чем сможет прославиться. Когда началась пандемия, стал буквально одержим медициной. Решил, что надо по возможности избавляться от публичных активов и все вкладывать в пандемию: препараты, тесты, вакцины», — вспоминает источник «Медузы», близкий к РФПИ.

С самого начала работы со «Спутником» Дмитриев был очень озабочен международным пиаром вакцины, продолжает собеседник «Медузы». Глава РФПИ хотел, чтобы статьи о вакцине выходили ежедневно, желательно «в самых крупных международных изданиях», а в какой-то момент даже поручил сотрудникам РФПИ изучить критерии подачи заявок на Нобелевскую премию. Выдвинуть на нее, правда, он хотел не себя и даже не фонд, а Центр Гамалеи, вспоминает источник «Медузы», близкий к РФПИ. («Действительно, изучали», — говорит Дмитриев.)

Скорость и жесткий прессинг — обычный стиль работы главы фонда, сходятся во мнении шесть человек, работавших с ним. «Дмитриев — очень авторитарный человек, очень требовательный. Он начинает звонить тебе по работе в восемь утра и заканчивает за полночь. Требует, чтобы все на него работали 24/7, а если нет — орет», — вспоминает один из них. 

«Дмитриев — из тех людей, кто умеет залезать прямо под кожу. Он про связи, про дружбу с нужными людьми, про пиар, — рассказывает „Медузе“ знакомый главы РФПИ. — Он звал меня на свои дни рождения, приемы для избранных: все дорого-богато, тут тебе и [друг президента миллиардер Геннадий] Тимченко, и вице-премьеры [России]».

«Гарвардский мальчик», инвестбанкир, госменеджер: история Кирилла Дмитриева

Кирилл Дмитриев — ему 46 лет — родился в Киеве. «Не на Украине, а в СССР», — уточняет он. Глава фонда рассказывал, что в 17 лет, узнав от знакомых, как подать документы на бесплатное обучение за границей, оказался в калифорнийском Foothill College, хорошо себя зарекомендовал и получил полную стипендию в Стэнфордском университете.

Годы спустя один из работодателей Дмитриева, украинский олигарх Виктор Пинчук, публично рассказывал, что дорогу в США будущему главе РФПИ якобы оплатил филантроп Джордж Сорос, писала украинская газета «Факты и комментарии» (Фонд Сороса в 2015 году объявлен в России «нежелательной» организацией).

Сам Дмитриев говорит, что это «не соответствует действительности, никакого финансирования программы обучения не было», с Соросом он не знаком, а средства для начала обучения в Штатах заработал сам, преподавая студентам физику и математику.

Окончив Стэнфорд в 1996-м, Дмитриев получил место в международной консалтинговой компании McKinsey, а та через несколько лет оплатила его MBA в Гарвардском университете.

В одном интервью он рассказывал, что после окончания учебы ему предлагали продолжить работу в McKinsey или в банке Goldman Sachs, где он трудился во время практики в бизнес-школе. Но строить карьеру будущий глава РФПИ решил в России. 

«До сих пор деньги в России доставались тем, кому удавалось отхватить кусок пирога, который прежде был государственным», — рассуждал в 2002 году в интервью National Geographic только что приехавший из США в Россию Дмитриев. Но теперь «куски разобрали», отнимать их друг у друга олигархи уже не рискуют; они хотят их увеличивать — «и для этого им нужны хорошие менеджеры», говорил он.

Незадолго до возвращения в Россию Дмитриев написал одному из первых российских IT-предпринимателей, основателю компании IBS Анатолию Карачинскому. Тот горел идеей возвращения в Россию из-за рубежа талантливых менеджеров. После первой их встречи в Калифорнии Карачинский предложил Дмитриеву должность заместителя гендиректора IBS. В этой компании Дмитриев работал около года («его амбиции были явно больше», объясняет теперь Карачинский), а потом его пригласили на должность директора по инвестициям фонда Delta Private Equity Partners, где он в итоге стал соуправляющим партнером.

«У меня были очень успешные инвестиции: DeltaBank, который был потом продан GE; DeltaCredit, первый ипотечный банк в России, был продан Societe Generale; Национальные кабельные сети и многие другие», — с гордостью говорит Дмитриев. (В управлении Delta Private Equity Partners находились два фонда с общим объемом инвестиций около 500 миллионов долларов. В 2004 году один из них — инвестфонд Россия — США — закончил работу в статусе крупнейшего венчурного фонда в стране, а его преемник Delta Capital Fund за пару лет стал самым успешным инвестфондом в РФ, принося инвесторам по 220% годовых, писал журнал SmartMoney.)

В 2007-м Дмитриев вернулся в Украину, возглавив вдвое больший фонд Icon Private Equity. Чьим миллиардом долларов управлял этот фонд, стало известно лишь два года спустя — в основном это были деньги украинского олигарха Виктора Пинчука, зятя второго президента страны Леонида Кучмы, выяснили журналисты местного «Коммерсанта».

В Киеве Дмитриев работал около пяти лет — между двумя революциями. Вновь перебравшись в Россию, в 2012 году в интервью «Ведомостям» он рассказывал о «так называемых демократических переменах» в Киеве, росте коррупции и «дикой битве между демократическими кланами», которые «стали пожирать других и друг друга». 

Карьера инвестбанкира в России казалась Дмитриеву более перспективной. Президентом был Дмитрий Медведев, правительство еще не отказалось от планов превращения Москвы в международный финансовый центр, а идея создания суверенного фонда для привлечения западных инвестиций логично вписывалась в концепцию быстрого развития и открытости для внешнего капитала. 

Десять лет назад Дмитриев возглавил только что созданный российский суверенный фонд — РФПИ. Его однофамилец, бывший глава ВЭБа Владимир Дмитриев вспоминает, что был одним из тех, кто «рекомендовал его кандидатуру руководству страны». В тот момент Дмитриеву было 36, и его назначение инвесторов не удивило. «Гарвардский мальчик, действительно умный, с прекрасными коммуникативными навыками. Было видно: он может с кем угодно договориться», — описывает свои впечатления от Дмитриева тех лет один из крупных бизнесменов.

Больше всех проектом суверенного фонда был увлечен финансист Вячеслав Пивоваров, в то время — советник Эльвиры Набиуллиной в Минэке, рассказывает знакомый Набиуллиной. Строчка об этом есть и в официальной биографии Пивоварова.

Как и Дмитриев, он получил образование за границей: бакалавриат окончил в Американском университете в Париже, MBA — в Стэнфорде, после чего работал преимущественно в американских фондах. 

Набиуллина идею создания суверенного фонда поддерживала — но чтобы придать ей аппаратного веса, проект решили продвигать через ВЭБ, вспоминает все тот же ее знакомый. Главе ВЭБа Владимиру Дмитриеву амбициозный план понравился, однако у него оказалась собственная кандидатура на роль главы фонда.

Владимир Дмитриев рассказывает, что познакомился с однофамильцем в одной из зарубежных поездок. «Мы вместе ездили в Давос, на другие форумы. Я видел, что он коммуникабельный, с прекрасным английским, имеет обширные связи и профессионально разбирается в инвестиционном бизнесе», — говорит он.

В Давосе «Дмитриев-старший» навел справки у украинского олигарха Пинчука по поводу «Дмитриева-младшего»: «Он был Кириллом доволен, отзывался хорошо». (Дмитриевы, конечно, не родственники — но с момента назначения Кирилла в РФПИ для удобства и за глаза знакомые называют их «старший» и «младший».)

Идею создания в России суверенного фонда защищали на совещании у Медведева. «Дмитриев-старший» был основным докладчиком и доказывал, что в Россию в партнерстве с Национальным суверенным фондом можно и нужно привлекать иностранные инвестиции, причем речь тогда шла не только о суверенных, но и о крупнейших частных фондах из США и Европы. «В ходе обсуждения слово взял Греф и усомнился в успехе этого проекта: Сбербанк, мол, пытался договориться о создании инвестфонда с одним из крупных западных банков, но даже у него ничего серьезного не получилось», — вспоминает один из участников той встречи. 

Но и Медведеву, и Путину идея понравилась. А решающим событием стала организованная Дмитриевыми встреча Путина с верхушкой зарубежного инвестиционного мира в мае 2011 года — через месяц после нее и был создан РФПИ. В гости к Путину привезли людей, управляющих в общей сложности триллионом долларов. «Встреча проходила в Доме приемов правительства, приехали буквально все, весь крупняк мировых инвесторов, — вспоминает Владимир Дмитриев. — Среди суверенных фондов главной звездой был Чэнь Юань, глава Китайского банка развития, с которым Путин потом встретился отдельно. Тогда все реально увидели, что, опираясь на поддержку руководства страны, в том числе готовность выделить 10 миллиардов долларов, Кирилл и его команда смогут добиться результатов». 

Мероприятие стало традицией: с тех пор Путин каждый год встречается с иностранными инвесторами на Петербургском экономическом форуме за закрытыми дверями, где они могут задавать президенту любые вопросы. 

C момента создания фонда Дмитриеву уже как минимум дважды удалось отстоять его независимость. В первый раз — в 2016 году, когда Путин отправил в отставку Владимира Дмитриева с поста главы ВЭБ. В то время ВЭБ, который правительство активно задействовало во время кризиса 2008–2009 годов для спасения российской экономики, сам превратился в настоящую черную дыру, которая постоянно тянула бюджетные деньги. Тогда Дмитриев сумел убедить президента, что, став независимым от ВЭБа, РФПИ будет работать еще эффективнее.

В 2018-м, когда главой ВЭБа стал политический тяжеловес Игорь Шувалов, госкорпорации было решено передать в управление другие институты развития. Дмитриев тогда написал письмо Путину с просьбой оставить РФПИ самостоятельным; его главным аргументом были санкции: если их ужесточат против ВЭБ, «попадут все», рассказывает один из собеседников, знакомый с ходом тех обсуждений.

На чем зарабатывает РФПИ

В конце декабря 2021 году контракт с Кириллом Дмитриевым на посту главы РФПИ был продлен еще на пять лет. Перед этим он встретился с Владимиром Путиным, перед телекамерами отчитавшись об успехах фонда: «Мы проинвестировали уже более двух триллионов рублей с нашими партнерами. На каждый рубль привлекли девять рублей от наших партнеров. 40 миллиардов долларов привлекли в совместные фонды».

На федеральных каналах за один только декабрь вышел десяток сюжетов (1, 2, 3), посвященных десятилетию фонда и его успехам. Но разобраться в эффективности инвестиций РФПИ непросто: фонд всегда выборочно раскрывал информацию о себе, а с 2018 года, когда правительство разрешило компаниям, которым угрожают санкции, не публиковать отчетность, может вообще этого не делать.

При создании РФПИ предполагалось, что в 2012–2016 годах он будет получать ежегодно по два миллиарда долларов, пока его капитал не достигнет скромных по мировым меркам десяти миллиардов. Но с началом кризиса 2014-го и после введения первых «крымских» санкций стало ясно, что о планах совместных инвестиций с американскими и европейскими фондами можно забыть. И правительство начало финансировать РФПИ по остаточному принципу: напрямую из бюджета фонд за десять лет получил в итоге только чуть больше четырех миллиардов долларов. 

В 2015 году Минфин объяснял задержку с очередным траншем тем, что РФПИ банально не успевает инвестировать деньги. К середине 2014-го года на счетах РФПИ находилось 100 миллиардов рублей из 124 миллиардов, полученных из бюджета, говорил министр финансов Антон Силуанов. РФПИ будет докапитализирован, если профинансирует реальные проекты и свободные остатки средств на его счетах сократятся, предупреждал бывший глава министерства экономики Алексей Улюкаев. В 2013 году вместо докапитализации правительство решило просто перечислить РФПИ бюджетные остатки, которые не успели потратить за год министерства и ведомства (так фонд получил от государства еще 2,3 миллиарда рублей). 

А в 2014 году РФПИ после долгих обсуждений предоставили квоту в размере 10% Фонда национального благосостояния (но не более 290 миллиардов рублей). Предполагалось, что эти деньги РФПИ вместе с партнерами инвестирует в важные для государства инфраструктурные проекты. Позже идея трансформировалась в поправку, по которой РФПИ должен был автоматически докапитализироваться из ФНБ, когда остатки на его счетах опускались ниже 30 миллиардов рублей. В январе 2020-го на очередной встрече с Путиным Дмитриев доложил, что всего из средств ФНБ с участием РФПИ было проинвестировано около 125 миллиардов рублей. 

Если считать по среднему курсу, выходит, что за все время существования РФПИ вместо 10 миллиардов долларов фонд получил от государства только около половины (с учетом денег ФНБ).

Дмитриев любит перечислять удачные сделки. До 2018 года он часто оценивал доходность фонда в 10–15% годовых — в рублях. Но с момента создания РФПИ по настоящее время курс национальной валюты обвалился с 29,4 до 75 рублей за доллар. («Более 95% инвестиций РФПИ и партнеров были осуществлены уже после девальвации, что делает доходность в рублях и долларах сопоставимыми», — заявили «Медузе» представители РФПИ уже после публикации этого материала, не раскрыв текущих показателей по доходности инвестиций фонда.)

Обновление. В 2020 году, рассказывая Путину об инвестициях из Фонда национального благосостояния (ФНБ; подробнее об этом выше, по кнопке «РФПИ и деньги государства»), Дмитриев заявил, что их доходность оказалась на 30% больше, чем удалось бы выручить при инвестициях в американские ценные бумаги. С какой именно доходностью инвестируются средства ФНБ, в РФПИ не уточнили. «Средства ФНБ в соответствии с мандатом инвестируются в отдельные проекты РФПИ в качестве долгосрочного долга, их доходность рассчитывается отдельно от доходности инвестиций средств фонда», — сказано в комментарии, поступившем в «Медузу».

Особенно Дмитриев гордится тем, что часть денег зарубежные инвесторы дают на условиях автоматического соинвестирования (куда инвестирует РФПИ, туда и они). За все годы таким образом партнеры вложили около четырех миллиардов долларов, сообщил Дмитриев на последней встрече с Путиным. Для сравнения: общие инвестиции в Россию только суверенного фонда ОАЭ Mubadala оценивались в шесть миллиардов долларов, а суммарный объем активов под управлением фонда — в 243 миллиарда долларов.

Как Дмитриев приблизился к семье Путина

Несколько лет подряд Кирилл Дмитриев в качестве независимого директора входил в совет директоров «Сибура». Там же заседал его приятель — топ-менеджер «Сибура» и предполагаемый зять Владимира Путина Кирилл Шамалов. 

Шамалов был женат на предполагаемой младшей дочери президента Катерине Тихоновой. Судя по его переписке, которую изучило издание «Важные истории», Дмитриев и Шамалов дружили семьями и вместе ездили за рубеж; Дмитриев обсуждал с Шамаловым различные экономические новости и делился конфиденциальной информацией.

Познакомиться с Шамаловым Дмитриев мог и благодаря своей жене: в 2012 году Наталья Попова учредила совместную компанию с Тихоновой и тогда же стала ее заместительницей в фонде «Иннопрактика», который собирался строить «Интеллектуальную долину» в МГУ. Помимо работы в «Иннопрактике» Попова, по данным базы данных «СПАРК-Интерфакс», — президент студии «Вижн Медиа Центр», которая снимала репортажи о поездках Кирилла Дмитриева в Саудовскую Аравию и выступала рекламным подрядчиком РФПИ, когда фонд решил инвестировать в экспресс-тесты на ковид. Судя по сообщениям СМИ, Наталья также строила карьеру модели — под другой фамилией.

В 2018-м Шамалов, как писал Bloomberg, расстался с Тихоновой. За несколько месяцев до этого его доля в «Сибуре» уменьшилась до 3,9%, еще 17% перешли основному владельцу компании Леониду Михельсону. В конце 2021 года Шамалов покинул совет директоров компании. А Дмитриев вышел из него еще раньше — два источника рассказывают, что это произошло прямо на одном из заседаний совета после спора Дмитриева с Михельсоном.

В портфеле РФПИ и его партнеров (самыми крупными из них стали суверенные фонды Арабских Эмиратов, Китая и Саудовской Аравии) за эти годы оказались больше сотни разношерстных проектов: от гигантских строек вроде ЦКАД в Подмосковье или нового железнодорожного моста до Китая — до долей в частной сети клиник «Мать и дитя» и торговой сети «Фасоль». Финансирование низкомаржинальных инфраструктурных государственных проектов фонд компенсирует доходностью в сделках с крупными частными компаниями. 

Условия, которые РФПИ выставляет частным компаниям, «не всегда выглядят рыночными», говорит один из контрагентов фонда, ссылаясь на пример компании «Сибур». РФПИ вместе с партнерами вложил 700 миллионов долларов в покупку контроля в терминале «Сибура» в Усть-Луге — чтобы, с учетом ряда условий, заработать на сделке около 12% в долларах. Это хороший результат для фонда, хотя для «Сибура» сделка была невыгодной: предприятие могло получить эти деньги на более рыночных условиях, считает источник «Медузы». Финдиректор «Сибура» Павел Малый в письме акционерам, на которое ссылались «Важные истории», писал, что компания потеряет на сделке с РФПИ около 250 миллионов долларов. Тем не менее в 2015 году она все же была заключена, а Малый ушел из компании (от комментариев для этой статьи он отказался).

Однако другой собеседник из IT-отрасли рассказывает, что его компании фонд, напротив, предлагал финансирование на условиях лучше рыночных. Будущие партнеры ударили по рукам, а РФПИ даже успел выпустить пресс-релиз о грядущей сделке. А потом началась пандемия, и РФПИ отказался от сделки, сообщив, что должен сосредоточиться на вакцине и борьбе с вирусом. 

«Спутник V» должен был стать для РФПИ очередной большой — и очень своевременной — инвестиционной историей. Сам фонд и российские власти приложили много усилий, чтобы эта вакцина как можно скорее получила регистрацию и отправилась в промышленное производство, а ее репутация была безупречной. На практике это привело к недостатку публичной информации о вакцине — и отразилось в проблемах, на которые указывают ВОЗ и ЕМА.

«Юристы проверили, конфликта интересов не нашли»

Несмотря на большое количество успешных исследований эффективности «Спутника V», проведенных за границей, окончательные результаты третьей — финальной — фазы его российских испытаний не опубликованы до сих пор, хотя об их завершении министр здравоохранения России объявил еще в сентябре 2021 года.

В конце января 2022-го Минздрав РФ объяснил «Коммерсанту», что публиковать их вообще не будет, поскольку «результаты клинических исследований составляют коммерческую тайну» и разглашаются только с согласия разработчика. «Медуза» безуспешно пыталась получить информацию о третьей фазе испытаний от Минздрава и Центра Гамалеи в течение нескольких месяцев.

Последние — промежуточные — результаты третьей фазы Центр Гамалеи опубликовал в феврале 2021 года в международном медицинском журнале The Lancet. В статье упоминалось, что среди почти 15 тысяч добровольцев-участников третьей фазы заболели всего 16 человек (эффективность вакцины составила 91%), зафиксированы четыре летальных исхода и 7966 нежелательных побочных эффектов (94% из них имели легкое течение, но у 68 добровольцев, из которых 23 человека получили плацебо, а 45 — вакцину, были серьезные осложнения). 

По словам врача — исследователя третьей фазы клинических исследований «Спутника», профессора РУДН Сергея Зырянова, о каждом случае летальности и побочных эффектах он отчитывался на заседаниях независимого комитета по мониторингу данных клинического исследования (НКМД), где, по его словам, все крайне подробно и детально разбиралось. Позже комитет выпустил заявление, что выявленные серьезные осложнения не связаны с прививкой.

Одна из главных российских и европейских рекомендаций по составу НКМД — его независимость. Европейские организации описывают ее как «независимость от политического, социального, профессионального, коммерческого или финансового влияния». Участники комитета отбираются спонсором исследования — в случае со «Спутником» это был Центр Гамалеи, — но не должны быть напрямую связаны как с ним, так и с компаниями, которым результат клинических исследований может принести финансовую выгоду, указано в рекомендациях ЕМА. В данном случае это было не так. 

НКМД, как указано в протоколах клинического исследования «Спутника V» (есть в распоряжении «Медузы»), возглавляла завкафедрой Московского государственного медико-стоматологического университета (МГМСУ) Нелли Найговзина. До 2018 года она была заместителем руководителя аппарата правительства России, а до 2020-го — работала в аналитическом центре при правительстве. Сейчас она, как выяснила «Медуза», сотрудничает с компаниями — партнерами РФПИ. 

Найговзина входит в совет директоров одного из производителей вакцины, фармацевтической компании «Биннофарм Групп». Ее акционеры — АФК «Система» (75,3%), «ВТБ Капитал» (11,2%) и РФПИ с соинвесторами (12,5%). Еще один член совета директоров этой компании — Александр Гинцбург, директор Центра Гамалеи, разработчик вакцины «Спутник V». 

В «Биннофарм Групп» на запрос «Медузы» не ответили.

Помимо этого, Найговзина — президент компании «Эвоген», лаборатории, специализирующейся на генетическом тестировании. По данным базы «СПАРК-Интерфакс», 75% долей ООО «Эвоген» принадлежат ООО «Генетические технологии», еще 25% — предпринимателю Марку Курцеру, основателю группы компаний «Мать и дитя», в которую вкладывает деньги РФПИ. «Генетические технологии» в свою очередь — совладелец ООО «Эвотек Мирай Геномикс», куда опять же инвестировал РФПИ.

По телефону Найговзина подтвердила «Медузе», что возглавляла НКМД и занимает должность президента «Эвогена» (последнее подтвердили и в самой компании). От подробных комментариев Найговзина отказалась и посоветовала корреспонденту «Медузы» обратиться в Минздрав, который утверждал состав НКМД. В ведомстве на этот вопрос не ответили.

«С одной стороны, РФПИ инвестирует в совместные проекты с компанией „Генетические технологии“, учредившую „Эвоген“, в которой Найговзина получает зарплату. С другой — Найговзина выступает как лицо, возглавляющее независимый комитет по мониторингу данных клинического исследования вакцины „Спутник V“, в которую инвестировал тот же самый РФПИ, — и в этом может быть признак конфликта интересов», — объясняет гендиректор «Трансперенси Интернешнл — Россия» Илья Шуманов.

Поскольку Найговзина получала зарплату в „Эвогене“, может возникнуть противоречие между ее личной заинтересованностью как президента этой компании (зависимой от представителей компании „Генетические технологии“, в проекты которых инвестировал РФПИ) — и статусом руководителя комитета по мониторингу данных клинического исследования по вакцине „Спутник V“, созданной при непосредственном участии РФПИ, считает Шуманов.

„По моему мнению, в соответствии с Федеральным законом „Об основах охраны здоровья граждан“, в идеальной конструкции Найговзина как член медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующий в разработке клинических рекомендаций, должна была заявить о своем потенциальном конфликте интересов, указав, что ее работодатель через совместные проекты связан с РФПИ. Иначе объективность заключений и рекомендаций Найговзиной могут поставить под сомнение ее же коллеги“, — объясняет он.

Источник, близкий к НКМД, сказал «Медузе», что аудиторы из Европейского агентства лекарственных средств (это ведомство все еще проверяет «Спутник») «видели CV [резюме] Найговзиной», в котором в том числе была указана должность в компании «Эвоген». Кроме того, объясняет Найговзина, до того, как ее включили в список членов Независимого комитета по мониторингу данных, ее биографию (как и биографии прочих участников) на предмет конфликта интересов «проверили юристы, они конфликта не нашли» — а сама она их выводы подтвердила.

Представитель ЕМА отказался раскрывать «Медузе» детали обзора досье по «Спутнику V», «пока идет процесс проверки данных». 

Обновление. «Считаем необходимым отметить, что инвестиции в совместные проекты автоматически не создают взаимозависимости между компаниями и не приводят к возникновению конфликта интересов их сотрудников (в частности, госпожи Найговзиной). В противном случае все инвесторы в мире были бы взаимосвязаны и „законфликтованы“ между собой. В связи с этим заявление о конфликте интересов и приведенная цитата господина Шуманова не соответствуют действительности и вводят в заблуждение», — говорится в заявлении РФПИ, поступившем в «Медузу» после публикации этой статьи.
„Эвоген“ связан не только с РФПИ: по словам двух источников „Медузы“ в отрасли, к руководству компании близка предполагаемая дочь Владимира Путина, эндокринолог Мария Воронцова.

„Воронцова продвигает внедрение тестов генетического скрининга беременных, а „Эвоген“ — один из крупнейших производителей подобных систем в России“, — рассказал „Медузе“ источник, близкий к компании „Эвоген“, и подтвердил собеседник, отвечающий за крупный государственный научный проект, в котором участвует „Эвоген“. Свои неинвазивные пренатальные тесты (НИПТ) компания представила на экономическом форуме в Петербурге; о важности такого тестирования там же рассказывала сама Мария Воронцова.

Президент „Эвогена“ Найговзина указана в качестве одного из научных руководителей Воронцовой в ее кандидатской диссертации. Нынешний медицинский директор „Эвогена“ Елена Баранова вместе с Марией Воронцовой писала научные статьи по теме эндокринологии. Они вдвоем присутствовали на экспертной сессии по изучению ранних генетических исследований на Евразийском женском форуме в Петербурге, а на опубликованных газетой New York Post фотографиях из соцсетей Марии Воронцовой предполагаемая дочь президента РФ отдыхала на яхте в Сардинии вместе с руководителем научно-медицинского отдела „Эвогена“ Олесей Сагайдак (на снимке с яхты она крайняя слева). 

В июле 2021 года премьер Михаил Мишустин поручил Минфину профинансировать расширение системы раннего скрининга, а Минздрав совместно с мэрией Москвы должен был проработать вопрос организации пилотного проекта по генетическому тестированию беременных. В середине октября „Эвоген“ получил от Москвы на внедрение НИПТ в столичные роддома грант на 311 миллионов рублей.

В „Эвогене“ не ответили на вопросы „Медузы“ о возможной связи компании с Марией Воронцовой.

«Все шли как во тьме. Вакцина не получалась»

«Если бы мы сразу не вышли на внешние рынки, мы бы никогда на них не вышли», — так Кирилл Дмитриев объясняет, почему РФПИ начал заключать контракты на экспорт «Спутника V» сразу после того, как запустилось его производство, хотя мощностей тогда еще не хватало — и с масштабированием вакцины, и с оборудованием наблюдались очевидные проблемы. 

Так, разработчик «Спутника» биолог Денис Логунов говорил в своем первом интервью (его взяла «Медуза»), что Центр Гамалеи за год произведет до пяти миллионов доз вакцины. Выпускать такой объем, утверждают собеседники «Медузы», в Центре Гамалеи тогда было не на чем. «В центре не было больших биореакторов для промышленного производства, только небольшие лабораторные. Технологию для трансфера на другие площадки еще не обкатали, а производить вакцину как-то надо. Тем более уже все зарегистрировали и президенту радостно сказали», — вспоминает источник «Медузы», занимавшийся запуском вакцины в массовое производство. 

«Нашли выход: глава Гамалеи Александр Гинцбург дружил с руководством фармкомпании „Биннофарм Групп“, у которой на производстве были промышленные реакторы; их возили в Гамалеи», — продолжает собеседник «Медузы». Источник в «Биннофарм Групп» уточняет: для начала институтских реакторов хватало, но не было необходимой производственной «обвязки» — например, мешков для сред и реактивов, которые возили из фармацевтической компании в центр. (Пресс-служба «Биннофарм Групп» и директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург не ответили на вопросы «Медузы» об оборудовании и производстве вакцины.)

Процесс запуска «Спутника V» в промышленное производство был крайне напряженным из-за «давления сверху», признаются сотрудники фармкомпаний. «Все шли как во тьме. Вакцина не получалась, целые серии отправлялись в брак, кучу денег спустили в канализацию», — с грустью вспоминает источник в руководстве «Биннофарм Групп».

«Наверху» требовали сделать все как можно быстрее, вспоминает собеседник «Медузы», близкий к «Биокаду» — еще одной компании, которая занимается производством «Спутника V». «Ни в какое сравнение не идет с тем, как это должно быть: нам дали в четыре раза меньше времени в сравнении с обычной процедурой трансфера технологий — несколько месяцев вместо как минимум года. Учитывая то, что мы получили разработку [вакцины] почти на лабораторной, а не на промышленной стадии, компаниям-производителям пришлось за свой счет все переделывать под заводы», — рассказывает он.

«То, что нам передали из Гамалеи, подходило только для лабораторного стола. Стабилизаторы, изменение температурного режима для хранения вакцины — все докручивали сами», — подтверждает источник «Медузы» в «Фармстандарте» (этот холдинг Виктора Харитонина аффилирован с крупнейшим производителем вакцины, компанией «Генериум»).

Отказаться или попросить больше времени было нельзя: выпуск вакцины от ковида — задача особой государственной важности, ради выполнения которой некоторые компании даже останавливали разработку других препаратов, говорит источник «Медузы» в «Фармстандарте» и подтверждает собеседник, близкий к «Биокаду». «Никому в голову не пришло, что есть обязательства перед людьми — например, большой сегмент производства лекарств для онкологических больных. Что им сказать?! „Извините, нужно вакцину делать, поэтому женщины могут остаться без препарата для лечения рака груди?“ Приходилось выкручиваться», — вспоминает собеседник «Медузы».

И хотя о начале производства «Спутника V» объявили в августе 2020 года, крупные заказы на него стали формировать ближе к зиме, говорит источник «Медузы», участвовавший в запуске промышленного производства вакцины (по данным российского портала госзакупок, в 2021-м Центр Гамалеи заказал у производителей вакцины на 48 миллиардов рублей; в начале 2022-го — на 480 миллионов рублей).

Сейчас, по информации Государственного реестра лекарственных средств, «Спутник V» и «Спутник-Лайт» в России производят и расфасовывают на 10 площадках. Самый большой объем приходится на долю предприятий Виктора Харитонина (площадки «Генериум» и «УфаВита»). По словам источника «Медузы» в «Фармстандарте», осенью 2021 года предприятия холдинга выпускали около 70% от всего объема «Спутника»: точную цифру сотрудникам предприятий разглашать запрещено, собеседник «Медузы» оценивает ее в «десятки миллионов доз в месяц».

«Генериум» стал первым крупным производителем «Спутника»; именно там подготовили многостраничный документ, описывающий процедуру изготовления вакцины, — и отдали другим производителям, рассказал «Медузе» источник в «Фармстандарте» и подтвердил собеседник «Медузы», близкий к РФПИ. Документ, добавил он, сразу готовили на двух языках — русском и английском, с прицелом для трансфера на зарубежные заводы.

В 2021 году крупнейшим производителем «Спутника V» планировала стать другая большая фармацевтическая компания — партнер РФПИ, АО «Р-Фарм». Но «Р-Фарм», обещавшая вместе с РФПИ инвестировать в противоковидные препараты и вакцину минимум четыре миллиарда рублей и выпускать более 10 миллионов доз «Спутника» в месяц, долго не могла запустить производство и потеряла время, рассказывают источники «Медузы» в фармацевтической отрасли.

„Р-Фарм“ собиралась производить вакцину на уже действующих заводах в Ярославле и Ростове и на новом заводе кластера „Технополис Москва“, куда компания вместе с правительством Москвы вложила 10 миллиардов рублей — до пандемии планировалось, что предприятие будет обеспечивать столицу препаратами для лечения эндокринных, онкологических и других болезней. 

В декабре 2020 года мэр Москвы Сергей Собянин обещал, что с выходом на проектную мощность новый завод „Р-Фарм“ будет выпускать около 10 миллионов доз вакцины против коронавируса в месяц и со временем станет крупнейшей в стране площадкой по производству „Спутника V“. А РФПИ даже обещал, что „Р-Фарм“ выпустит совмещенную вакцину AstraZeneca и „Спутника V“. 

Завод планировали запустить в январе 2021 года, председатель совета директоров „Р-Фарм“ Алексей Репик доложил Путину о начале производства вакцины двумя месяцами позже, но первые партии „Спутника“ появились в реестре Росздравнадзора только к сентябрю. На вопрос, сколько доз вакцины выпустила его компания, Репик отвечает просто: „Много“.

Источники „Медузы“ говорят, что у компании „Р-Фарм“ „были сложности с производственным процессом“. Об этом же писал „Коммерсант“. Компания „затянула сроки, чем наверху были недовольны“, рассказывает собеседник „Медузы“, близкий к правительству.

„Мы запустили производство позже, чем планировали, потому что на момент старта у нас был один цех в Ярославле с двумя 2000-литровыми реакторами — для производства собственных моноклональных антител, чем мы спокойно и занимались. Для наших целей этого было достаточно, а для вакцинного производства — бесконечно мало. И в Ростове, и в Ярославле была реконструкция, завод в „Технополисе“ [в Москве] мы строили с нуля — сложнее и несколько дольше, чем мы рассчитывали“, — говорит гендиректор „Р-Фарм“ Василий Игнатьев. 

„Репик вложил свои деньги, очень большие, чтобы создать с нуля свое производство. Да, это заняло какое-то время, но как вы понимаете — дай бог, чтоб другие люди вкладывали свои деньги в такое производство“, — хвалит главу „Р-Фарм“ Кирилл Дмитриев. 

Капризный компонент и дикие вирусы: почему было трудно сделать «Спутник V»
Главное достоинство двухкомпонентной вакцины «Спутник V» — два разных аденовируса, усиливающих действие вакцины. Одновременно это еще и главный промышленный изъян «Спутника».  

„Спутник V“ — единственная из массово применяемых вакцин против SARS-CoV-2, в составе которой используются два разных компонента, вводимые один за другим. Все остальные вакцины включают либо два идентичных компонента (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Novavax), либо просто единственный компонент (J&J, CanSinoBio). В вакцинологии такая схема, как у „Спутника“, имеет специальное название: гетерологичный прайм-бустинг. Его основная идея в том, что два разных вектора могут с большей вероятностью преодолеть предсуществующий иммунитет к самому вектору (то есть аденовирусу того или иного типа) — и в итоге обеспечить стойкий иммунитет к „начинке“ вектора.

Плюсы и минусы применения такой схемы обсуждаются примерно с середины 1990-х для самых разных вакцин (с аргументами можно ознакомиться, например, в этом обзоре). Разработчики „Спутника V“ взяли на вооружение именно эту схему — руководствуясь, видимо, собственным опытом разработки гетерологичной двухкомпонентной вакцины против вируса Эбола (первым компонентом которого был, однако, не аденовирус, а вирус везикулярного стоматита, VSV). Рассказ разработчика „Спутника“ Дениса Логунова о результатах клинических испытаний вакцины фазы I/II можно посмотреть здесь — он особо подчеркивает, что использование гетерологичного бустинга для вакцинации против Эболы было признано оптимальным по результатам рассмотрения экспертами ВОЗ еще в 2014 году; в рамках этого решения и была сделана вакцина Центра Гамалеи против Эболы. Тогда эксперты пришли к заключению, что, хотя использование двухкомпонентных вакцин существенно усложняет логистику (особенно в бедных странах, для которых и предназначалась вакцина), только в такой схеме иммунитет формировался почти у всех вакцинированных.

Позже, уже работая над „Спутником“, Логунов и соавторы косвенно проверили, насколько хорошо реализуется по крайней мере одно из преимуществ двухкомпонентной схемы: они проанализировали, насколько предсуществующий иммунитет к аденовирусам действительно влияет на способность „Спутника“ стимулировать образование антител к SARS-CoV-2. Никакой зависимости между уровнем антител к коронавирусу от уровня предсуществующих антител к аденовирусам не было обнаружено (таблица S15), то есть по крайней мере в таком косвенном эксперименте особых преимуществ у прайм-буст-схемы не должно было проявиться. Впрочем, это слишком косвенные данные, не учитывающие клеточный компонент иммунитета и другие аспекты вакцинации.

Чтобы с уверенностью говорить об отсутствии или наличии преимуществ прайм-буст-схемы для противоковидных вакцин, необходимо сравнивать их напрямую в слепых рандомизированных исследованиях. Такого рода исследований не проводилось — однако, например, в Венгрии, где вакцины разного типа применялись в схожих условиях, „Спутник“ показал эффективность на уровне (негетерологичных) мРНК вакцин и достоверно обошел по эффективности очень похожую, но однокомпонентную аденовирусную вакцину AstraZeneca.

«Мы за голову схватились, когда узнали, что два компонента „Спутника“ сделаны на разных аденовирусах — 26-м и 5-м. Такая штука в одном производстве — это постоянный риск кросс-контаминации. Для того чтобы, допустим, частицы 5-го аденовируса перемешались с 26-м и наоборот, достаточно смешения двух потоков воздуха на производстве. И все: вакцина испорчена», — объясняет «Медузе» источник в «Фармстандарте».

Глава одной из компаний, занимающихся производством вакцины, описывает пример кросс-контаминации на своем заводе: «Вирусы просто переносили сотрудники на халатах… Мы не знали, что для производства каждого компонента нужно не только отдельное помещение с отдельным входом и своей вентиляцией, но и отдельный персонал, отдельный режим очистки и мытья оборудования». «И столовые с курилками тоже должны быть отдельные», — добавляет источник «Медузы» в компании «Р-Фарм». 

«Практически все производственные площадки, которые вместе с разработчиками в этот процесс оказались вовлечены, столкнулись со всевозможными типами кросс-контаминации 26-го и 5-го серотипов», — признавал и топ-менеджер компании «Р-Фарм» Владимир Колышкин, выступая в 2021 году на биотехнологической конференции OpenBio. Каждый производитель, рассказывал Колышкин, решает эту задачу по-своему: на одном заводе производство двух компонентов вакцины разделено по времени, а на другом — по помещениям. 

Так, в «Генериуме», рассказывает источник «Медузы» в «Фармстандарте» (холдинг, в который входит «Генериум»), в помещениях по производству вакцины установлена специальная система вентиляции; на каждом компоненте работает свой персонал с отдельными пластиковыми карточками для входа. Компания «Р-Фарм» делает два компонента вакцины на двух разных заводах, расположенных в сотнях километров друг от друга. 

И все же риск загрязнения вакцины по-прежнему есть, поскольку человеческий фактор никто не отменял, рассказывает руководитель одной из компаний по производству вакцины: «Сейчас это уже не пожарный режим, а такой, более спокойный. Ну, кросс-контаминация Ну, бывает. Закрываем производство на две недели, моем, чистим, продолжаем».

Решая проблему перекрестного загрязнения, производители выяснили, что первый компонент изготовить быстрее, чем более сложный второй. «Когда все немного устаканилось и в дело включились крупные производители, стало понятно, что первого компонента уже завались, а второго — мало. Возникла дилемма: что делать дальше», — рассказывает собеседник «Медузы», занимавшийся промышленной разработкой вакцины. В России эту проблему решили, зарегистрировав еще одну вакцину, «Спутник-Лайт» — первый компонент «Спутника V». О том, что облегченную версию вакцины придумали, чтобы «разгрузить заводы», знает и источник «Медузы» в одной из компаний, производящих вакцину.

Излишки первого компонента отправляли за границу, первой их получила Аргентина. «У них не было ничего, им дали хотя бы первую дозу», — объясняет источник «Медузы», близкий к РФПИ. В декабре 2020 года Аргентина заключила контракт на поставку 10 миллионов доз «Спутника V»; соглашение предусматривало увеличение до 20 миллионов доз. 

Поставки начались вскоре после подписания контракта. Уже через семь месяцев аргентинцы пригрозили разрывом сделки: к середине июля 2021 года первым компонентом вакцины привили 6,8 миллиона человек, а двумя — только 2,5 миллиона. В условиях дефицита второго компонента в Аргентине установили новый предельный интервал между уколами: три месяца вместо рекомендованных разработчиком трех недель — но и в этот промежуток не успели привиться больше миллиона человек. 

Кирилл Дмитриев говорит, что возможная задержка была прописана в документах изначально — и проблему удалось решить очень быстро: «Все наши контракты подразумевали возможную поставку в течение шести месяцев. Задержки, которые были у нас летом, были закрыты в течение месяца. Мы не потеряли ни одного контракта». Сейчас, добавляет Дмитриев, «они в Аргентине всем довольны и уже зарегистрировали „Спутник Лайт“». 

Второй компонент «Спутника» поставили в Аргентину в начале осени 2021 года. И опять не обошлось без проблем: 30 сентября на крупнейшем аргентинском сайте Infobae появилась заметка о том, что РФПИ попросил Аргентину вернуть крупную партию второго компонента «Спутника» объемом 1 миллион 300 тысяч доз. В статье цитируется письмо, которое РФПИ отправил в местный Минздрав, указав в нем причину возврата — необходимость «замены и маркировки внутренних этикеток» на упаковках с вакциной (что именно понадобилось менять в этикетках, чтобы они устроили Аргентину, в письме не указано).

В документах на вакцину написано, что она была поставлена с заводов «УфаВиты» и «Биокада». «Этот продукт вообще не наш, его Гамалеи проверило и в оборот выпустило, пусть РФПИ вместе с Гамалеи разбираются», — так источник «Медузы», близкий к «Биокаду», ответил осенью 2021 года на вопрос о возвращенной из Аргентины партии.

Причины возврата, уверен Дмитриев, были несущественными: «Это глупости какие-то — переклейка этикеток. Это все мелочи. Был возврат, переделали [маркировку], вернули [в Аргентину], — комментирует Дмитриев. — По существу, все было сделано идеально, филигранно и четко». 

Если занимаешься крупным проектом международного значения, без «форс-мажора» никак не обойтись, главное — все оперативно исправить, считает Дмитриев. Он вспоминает, как в РФПИ меняли наклейки на упаковках вакцины для другого импортера «Спутника» — Индии: «Наши сотрудники, инвестиционщики, сидели в куртках в холодильном оборудовании и 48 часов переклеивали эти наклейки. Мы привлекли для этого студентов, но они проработали 12 часов и больше не могли».

Проблемы со вторым компонентом есть до сих пор — и они далеко не всегда связаны с упаковкой. Так, два собеседника «Медузы» в компании «Биннофарм Групп», которая помогала запустить производство «Спутника V» на заводе Hetero Biopharma в Индии, рассказали, что местные производители тоже не могли наладить производство второй дозы. «Несколько месяцев бились над этой проблемой, мы помогали как могли», — рассказал «Медузе» сотрудник компании. О том, что на индийском производстве были проблемы со вторым компонентом, знает и источник в руководстве «Биннофарм Групп».

Именно из-за сложностей производства, несмотря на заявления РФПИ о том, что российская вакцина в скором времени будет массово производиться за рубежом, на экспорт пока в основном идет продукция российских компаний, утверждает источник «Медузы» в «Фармстандарте» и подтверждает собеседник на фармацевтическом рынке. 

Дмитриев с этим не согласен: «Вакцина уже физически производится — с нуля, с биореактора и так далее — в Индии, Южной Корее, Китае. Где-то розлив, но где-то производят: индийская компания уже получила экспортную лицензию». Специалисты компании «Биннофарм Групп», занимавшиеся «Спутником» в Индии, в скором времени планируют помогать с заводами во Вьетнаме и Иордании; помимо них переносом технологии производства «Спутника» за границу должна заниматься российская компания «Химрар». (В «Биннофарм Групп» не ответили на вопросы «Медузы»; глава «Химрара» Андрей Иващенко написал, что «это совместный проект с РФПИ» — без дополнительных подробностей.)

При этом все, что производится на зарубежных площадках, отправляется в Центр Гамалеи и им же контролируется, уверяет Дмитриев: «Качество должно соответствовать всем параметрам. Оно такое же, как у произведенной в России вакцины». 

«Все делают вакцину немножко по-другому»: почему многим производителям невыгоден «Спутник»
Чтобы пройти на один из заводов, где делают вакцину, нужно надеть медицинский халат, шапочку, маску и бахилы — но и в этом случае посторонним разрешат смотреть на производство только через специально прорезанные, герметично изолированные окна в заводском коридоре. За стеклом — люди, с ног до головы одетые в синие костюмы индивидуальной защиты, суетятся рядом с мерно покачивающимися биореакторами. В них — в среднем 30 дней — вырабатывается вакцина. Биореактор похож на гибрид объемного пеленального столика с увеличенным принтером.

В случае со «Спутником V» работает единый алгоритм: вакцина производится на нескольких контрактных площадках; конечный контроль осуществляют не производители, а Центр Гамалеи. Он выводит вакцину в промышленный оборот, закупает вакцину у производителей на контрактных площадках и контролирует качество.

«Нормальная схема выглядит так: разработчик лицензирует промышленное предприятие, оно выпускает вакцину и полностью отвечает за весь процесс — от и до. То, как это устроено у нас, никак не способствует эффективной работе. Поначалу некоторые фармкомпании просили дать им лицензию, но глава Минздрава Михаил Мурашко был категорически против. Производителям говорят: „От вас нужны только ваши мощности, остальное вас волновать не должно“, — и это, конечно, без проблем, но как-то странно, когда за логистику отвечает одно юрлицо, за вывод в оборот — второе, за производство — третье, четвертое и пятое, и все делают вакцину немножко по-другому», — рассказывает собеседник «Медузы» в фармацевтической отрасли.

«А зачем нам нужно было давать лицензию? Чтобы мы потом в коммерции друг с другом рубились?! Задача была в том, чтобы сделать быстро и много и друг другу помогать. Если бы всем раздали лицензии, это конструктива точно не добавило», — возражает источник «Медузы» в одной из компаний, занимающихся производством вакцины.

Образцы из каждой произведенной партии отправляются для контроля в Центр Гамалеи. «Когда контроль пройден, Минздрав вместе с РФПИ решает, сколько отправлять за границу, сколько оставлять у нас. У производителей таких полномочий нет», — рассказывает источник «Медузы» в «Фармстандарте». 

За распределение вакцины среди конечных потребителей отвечает лично глава правительства России Михаил Мишустин, утверждает источник «Медузы», близкий к РФПИ. «Вакцину распределяет правительство», — подтверждает Кирилл Дмитриев. Порядок распределения вакцин определен правительственным постановлением: в соответствии с ним, производители «каждую неделю направляют в Министерство здравоохранения информацию о наличии и объемах препаратов», а Минздрав в течение двух дней после этого «распределяет вакцины, исходя из потребностей регионов на основании их заявок», сообщили «Медузе» в пресс-службе правительства РФ.

Масштабированием, логистикой и трансфером технологий производства «Спутника» внутри России сначала занималась «дочка» «Сбера», который давал деньги на разработку вакцины и трансфер технологий, — зарегистрированная весной 2020 года компания «Иммунотехнологии».

Сейчас за российскую логистику отвечает компания «Нацимбио», входящая в состав корпорации «Ростех», а за международную — РФПИ. Глава «Ростеха» Сергей Чемезов сам просил Путина отдать корпорации «Спутник», утверждает собеседник «Медузы», близкий к «Иммунотехнологиям». «У „Сбера“, мягко говоря, все было сделано на коленке, потому что они никогда ничем подобным не занимались, а у нас все давно под вакцины было готово и отлажено: прививками занимаемся много лет», — хвалится источник «Медузы» в «Нацимбио».

Государство лишило российских производителей не только права самостоятельно продавать вакцину, но и возможности влиять на ее отпускную цену — компании даже не участвовали в обсуждении этого вопроса, говорит собеседник «Медузы» в руководстве «Биннофарм Групп»: «Нам сразу сказали — цену установит регулятор, это не ваше». (Сейчас внутренняя отпускная цена двухкомпонентной вакцины — 866 рублей 71 копеек, экспортная — около 20 долларов США.)

Вакцина — вещь затратная и для самого производителя часто невыгодная, говорят пять источников «Медузы» среди производителей «Спутника V». «Это социальная нагрузка и большие денежные потери. Стоимость бракованных партий никто не возмещает, гарантированного госзаказа нет — уже укололись почти все желающие. Заработать смог только „Генериум“, который на пике спроса делал больше всех», — говорит собеседник «Медузы» в руководстве одной из компаний, производящих вакцину. По оценке источников «Медузы», компания, привлеченная к производству вакцины, легко может инвестировать в производство «Спутника V» миллиарды рублей и вернуть в несколько раз меньше. 

Пытаясь уменьшить затраты, фармацевтические предприятия начали работать над снижением себестоимости вакцины — например, заменяя на собственные аналоги фермент бензоназа производства компании Merck KGaA, который разработчик использовал на этапе очистки вакцины (перечень компонентов вакцины есть в распоряжении «Медузы»). Так поступили «Генериум» и «Биокад», рассказал «Медузе» источник, занимавшийся промышленной разработкой «Спутника», и подтвердили собеседники в обеих компаниях. «Это снизило стоимость производства почти на 20%», — объясняет источник «Медузы», близкий к «Биокаду». При этом два сотрудника в «Биннофарм Групп» говорят, что в их компании при очистке вакцины по-прежнему используют фермент от Merck KGaA , а в «Р-Фарм», рассказывает собеседник в компании, использовали как Merck KGaA, так и его аналоги.

«Любое изменение процесса производства требует доказательств, что продукт остался прежним. Замена фермента — небольшое изменение, но, чтобы это сделать, нужно провести десяток тестов на сопоставимость [с разработкой Гамалеи]. Кто и как эти тесты проводил, мы не знаем, как не знаем толком ничего про производство „Спутника“. Это закрытая ото всех информация», — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фонда InBio Ventures.

В «Генериуме», «Биннофарм Групп» и «Биокаде» не ответили на вопросы «Медузы» о производстве «Спутника V» — как не ответили на них и в Центре Гамалеи.

Не комментируют в Центре Гамалеи и другую проблему, из-за которой Россия потеряла один из крупнейших экспортных рынков для «Спутника V».

Из-за чего Бразилия осталась без «Спутника»

В октябре 2021 года, выступая на конференции OpenBio, сотрудник «Р-Фарм» Владимир Колышкин рассказывал еще об одной производственной сложности: при промышленном производстве вакцины в ней появлялись размножающиеся вирусы — replication competent adenovirus (RCA).

«Следующий аспект, с которым все [производители] столкнулись, — это появление [в вакцине] репликативно-компетентных [жизнеспособных] форм 5-го серотипа. Естественно, этот процесс практически не был изучен при масштабировании», — говорил Колышкин. Из-за этого вакцина браковалась.

Наличие RCA может вызвать вопросы к заявлениям разработчика «Спутника»: Центр Гамалеи утверждал, что векторы аденовирусов, на которых сделана вакцинная платформа, лишены способности к размножению. Жизнеспособных аденовирусов в «Спутнике» быть не должно — только вирусоподобные частицы, которые могут однократно попадать в клетки человека и заставлять их производить антиген, S-белок коронавируса.

Что такое RCA — и почему они вызывают вопросы

Два компонента вакцины „Гам-КОВИД-Вак“ сделаны на базе аденовирусов человека двух серотипов — Ad26 (первый компонент) и Ad5 (второй). При этом для использования в качестве вектора из природного аденовируса были удалены два гена — E3 и E1 (патент). Последний необходим вирусу для начала размножения в человеческих клетках, без него он размножаться неспособен. Выращивать такие вирусы можно только в специальных культурах клеток, которые сами несут недостающий ген E1.

Первая и основная такая клеточная линия — HEK 293, полученная из эпителия эмбриональных почек человека и модифицированная введением ДНК аденовируса серотипа 5. Она была получена еще в конце 1970-х в Нидерландах и несет в своем геноме первые 4137 пары нуклеотидов аденовируса, то есть самое начало его генома, весь кусок E1 (примерно 400–3500 оснований) и еще один структурный ген. Важно отметить, что в геноме HEK 293 есть не только сам участок E1, но и фланкирующие его регионы.

В HEK 293, конечно, можно выращивать не только человеческий аденовирус 5-го серотипа, но и вирусы других серотипов и аденовирусы животных. Однако именно в случае аденовируса 5-го типа наиболее ярко проявляется следующая проблема: „захваченный“ клеткой HEK 293 фрагмент исходного вирусного генома может случайно рекомбинировать с ДНК того аденовируса, который предполагается в этих клетках выращивать. В результате обмена ДНК недостающий ген E1 может вернуться в вирусный геном из генома клетки, а полученный аденовирус снова приобретет способность размножаться в „обычных“ клетках человека, а не только в E1-содержащих HEK 293. Возможность такого обмена ДНК обеспечивается как раз наличием у HEK293 фланкирующих E1 участков генома Ad5 — на них и происходит рекомбинация. Вирусные частицы, в которых произошел такой „обратный захват“ необходимого для размножения гена, называются replication competent adenovirus, или RCA.

Рекомбинация — полностью случайный процесс, его вероятность зависит прежде всего от длины общей последовательности между геномами клетки и вируса и от степени их схожести (если последовательности идентичны, вероятность рекомбинации максимальна, но она может допустить и некоторое небольшое число отличий). Именно поэтому вероятность рекомбинации при выращивании второго компонента „Спутника“ принципиально выше, чем при выращивании первого, — он сделан как раз на основе того Ad5, генами которого исходно трансформировали линию HEK293. Кроме того, поскольку рекомбинация — процесс случайный, ее вероятность растет просто с увеличением количества циклов размножения вируса в клетках. На масштабном промышленном производстве это более серьезная проблема, чем в лаборатории.

О том, насколько появление RCA в препарате вакцины может быть опасно на практике, сейчас очень мало известно. Есть всего несколько экспериментальных работ, все они сделаны на животных: например, на крысах показано, что мышечные инъекции репликационно-компетентных аденовирусов могут стимулировать у них воспалительную реакцию; подобная реакция видна и на нервной ткани. Это хорошо согласуется с тем, что ген E1 и его продукт E1A обладают цитотоксичным эффектом, но это мало говорит о том, как далеко распространяются RCA в тканях после вакцинации, как быстро они уничтожаются иммунной системой и могут ли в принципе нанести какой-то ощутимый вред.

Рассматривая теоретическую опасность RCA, надо иметь в виду, что само по себе использование способного к репликации вируса в качестве вектора-носителя не что-то из ряда вон выходящее в биомедицине — это вполне обычная практика как для генетических препаратов, так и для некоторых противоковидных вакцин, так как „живые“ векторы имеют ряд собственных преимуществ перед неспособными размножаться.

Главная проблема с появлением RCA при производстве вакцин может быть связана даже не с их возможной опасностью, а с трудностями при стандартизации препарата. Как пишут специалисты компании Merck KGaA в большой статье об RCA, их появление в партиях — случайный процесс, поэтому он непредсказуем и трудно контролируем. „Это представляет собой серьезную проблему для надлежащей производственной практики (GMP), особенно если необходимо подготовить крупные партии“. Взамен HEK293 они предлагают использовать специализированную клеточную линию — PER.C6, — которая сделана именно для задачи выращивания аденовирусов; она также несет ген E1, но лишена провоцирующих случайную рекомбинацию фрагментов генома Ad5. Линия PER.C6 была защищена патентом до 2016 года. В Центре Гамалеи скептически относятся к клеточной линии PER.C6, которая пока мало используется.

«Мы столкнулись с тем, что практически у всех производителей существенное количество производимых серий по этому показателю не было выпущено», — жаловался Колышкин. «В „закваске“ [клеточной культуре для производства вакцины], которую получили из Гамалеи, было превышение RCA. Это на контроле отследили, „закваску“ перебрали, в производство она не пошла», — подтверждает реальность проблемы источник «Медузы», близкий к «Биокаду». 

Если такие вирусы (в клеточной культуре) есть, «при серийном производстве их число может только увеличиваться — если это не контролировать», объясняет Илья Ясный из InBio Ventures. 

«Почему это не было проблемой для Гамалеи? Потому что они делали [вакцину] на реакторах малого объема. И у них этот шанс [на появление RCA] просто не реализуется. А в промышленном производстве [на больших реакторах] таких шансов больше. Производитель играет в лотерею: повезет — не повезет. Это [RCA] до сих пор появляется, это может быть всегда, это отслеживается на контроле качества — и да, от этого теоретически можно раз и навсегда избавиться, но для этого нужно [разработчику] менять либо аденовирус , либо клеточную платформу. С точки зрения регуляторики — гораздо более серьезный процесс», — говорит собеседник «Медузы» в одной из фармацевтических компаний, производящих «Спутник V».

(Директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург не ответил на вопрос «Медузы» о составе вакцинной клеточной культуры, наличии в ней RCA, существующих параметрах и системе контроля произведенной вакцины «Спутник V».)

Вирусы RCA стали причиной громкого конфликта в Бразилии, фактически лишив РФПИ одного из самых крупных рынков, готовых покупать российскую вакцину. В марте 2021 года Минздрав Бразилии подписал контракт на закупку 10 миллионов доз препарата; еще несколько десятков миллионов доз готовы были заказать отдельные регионы, плюс местная фармкомпания Uniao Quimica собиралась производить вакцину на территории страны. Через полтора месяца после заключения контракта бразильский регулятор Anvisa отказался одобрить «Спутник V»: сотрудники ведомства заявили, что, изучив ранее предоставленные российской стороной документы, обнаружили наличие размножающихся вирусов во втором компоненте вакцины.

Судя по всему, Anvisa руководствовалась данными американского регулятора FDA, который после начала пандемии изменил норму допустимого содержания частиц RCA в препаратах. В документах, переданных бразильцам, Центр Гамалеи указывал, что во втором компоненте «Спутника» может быть небольшое количество RCA — и оно было существенно выше нормы FDA, принятой в 1998 году, к тому же в 2020-м американский регулятор снизил норму еще больше. «Под давлением общемирового сообщества [допустимое] количество RCA — форм было [в России] снижено — с 1000 до 50 штук, фактически, в прививочной дозе», — жаловался на конференции OpenBio Колышкин.

В аналитических паспортах на вакцину «Спутник V» (есть в распоряжении «Медузы»), изменение нормы содержания RCA с 1000 до 50 на дозу вакцины зафиксировано в мае 2021 года, уже после того, как Anvisa отказалась одобрить «Спутник». Однако даже при снижении новая норма на порядок превышает допустимое число, принятое FDA.

Специалисты бразильского регулятора Anvisa, отказываясь регистрировать „Спутник“, ссылались на документы Института Гамалеи, из которых следовало, что во втором компоненте вакцины количество размножающихся вирусов составляет „не больше чем 1 × 10³ на дозу“.

Разработчики вакцины это отрицали, но в презентации, сделанной Anvisa, есть ссылка на видео, в котором сотрудники Института Гамалеи все же допускают появление размножающихся вирусов во втором компоненте вакцины. 

Выводы Anvisa сделаны без дополнительных тестов „Спутника V“: как сообщили „Медузе“ в бразильском ведомстве, лабораторный анализ вакцины не входит в их компетенцию. Сотрудников бразильского регулятора, которые в апреле 2021 года приезжали в Россию для инспекции производства, на территорию Центра Гамалеи не пустили. „В РФПИ назвали всего два предприятия, которые мы можем посетить: „Генериум“ и „УфаВита“. Когда мы выяснили, что за контроль вакцины отвечает Центр Гамалеи, то попросили организовать встречу там. В РФПИ нам ответили, что это невозможно — слишком мало времени, чтобы согласовать наш очный визит с властями“, — написал представитель Anvisa „Медузе“. 

5 июля 2021 года северо-восточные штаты Бразилии подписали с РФПИ договор на поставку 37 миллионов доз российской вакцины. В этом случае, объяснили „Медузе“ в Anvisa, всю ответственность за использование не зарегистрированной в стране вакцины несли бы заказавшие ее штаты. Впрочем, они от закупок быстро отказались.

Представитель Anvisa сказал „Медузе“, что исследования российской вакцины в Бразилии остановлены, поскольку регулятор так и не получил „ответы на технические вопросы“, заданные РФПИ через посредника — фармкомпанию Uniao Quimica. По данным Федеральной таможенной службы, в мае Россия поставила в Бразилию одну тестовую партию вакцины весом 26 килограммов (это мизерный объем: например, в Мексику Россия поставляет 37 тонн готовой вакцины).

Инвестор «Спутника» проблему с RCA отвергает. «Абсолютно заказная история. Ее нет и не было, это все придумано „Большой фармой“», — возмущается Кирилл Дмитриев. «Big Pharma вообще и Pfizer в частности делают все, чтобы навредить выходу российской вакцины на международный рынок. Есть „Большая фарма“, которая контролирует медиа, нанимает различные издания, чтобы атаковать лучшую в мире вакцину. И мы с этим боремся как белые рыцари», — рассуждает глава РФПИ. 

Обновление. «Вакцина „Спутник V“ проходит строжайший двойной выходной контроль на всех точках производства „Спутника V“ как в Центре Гамалеи, так и в Росздравнадзоре, что полностью исключает возможность нахождения RCA в вакцине», — заявили представители РФПИ в письме «Медузе» после публикации этого материала. При этом собственные аналитические паспорта Центра Гамалеи на вакцину (есть в распоряжении «Медузы») допускают содержание RCA на уровне <50 на дозу вакцины.
Когда Anvisa в конце апреля 2021 года забраковала «Спутник», в твиттере российской вакцины (который, как рассказывает источник «Медузы», близкий к фонду, ведут как сотрудники пресс-службы РФПИ, так и сам Дмитриев) появилось заявление о готовящемся иске по факту клеветы и диффамации. Тем не менее, как сообщили «Медузе» в Anvisa, исков по этому поводу «на территории Бразилии зарегистрировано не было».

Близкий к посольству Бразилии в Москве источник «Медузы» рассказал, что в октябре 2021-го на встрече в МИД России послу Родриго Баэне Соаресу в ответ на просьбу открыть авиасообщение между РФ и Бразилией настоятельно посоветовали «сначала „Спутник“ зарегистрировать». Соарес, по словам собеседника «Медузы», возразил, «что в условиях дефицита вакцин это еще было актуально, а теперь уже шансов нет». 

Авиасообщение между двумя странами открыли в начале этой зимы, но судьба «Спутника» в Бразилии все еще под вопросом: глава МИД Бразилии пообещал признать вакцину только после ее одобрения ВОЗ.

Рассматривая в своей колонке в научном журнале Science отказ в регистрации «Спутника» в Бразилии на основании обнаруженных RCA, известный американский специалист по разработке лекарств Дерек Лоу заключает:

Как уже говорилось, это [присутствие RCA], вероятно, не вызовет больших проблем у вакцинированного населения, но это совершенно ненужный риск. И если такой вакциной будут привиты десятки миллионов людей (или больше), несомненно, некоторые люди пострадают. Если вы собираетесь делать репликативно-компетентную [«живую»] вакцину, сделайте ее и проведите клинические испытания — а если вы просите одобрения регулирующих органов для репликативно-некомпетентной [вакцины, не содержащей способных к размножению вирусных частиц], не нужно представлять вместо нее неопределенную смесь реплицирующихся и нереплицирующихся вирусных частиц. Подобные вещи ставят под сомнение весь процесс производства и контроля качества, и я понимаю, почему бразильские регуляторы были обеспокоены.

Обновление. В письме «Медузе», присланном после публикации этого материала, РФПИ сообщил, что «США оказывали политическое давление на национальный регулятор Бразилии Anvisa». В марте 2021-го разработчики «Спутника» рассказали в твиттере, что обнаружили эту информацию в докладе Минздрава США. Позже текст доклада исчез с сайта. В копии документа, который РФПИ передал «Медузе», упоминается, что офис атташе по вопросам здравоохранения OGA (Office of Global Affairs, управление по международным делам при Минздраве США) использовал дипломатические отношения, чтобы «убедить Бразилию отказаться от российской вакцины против COVID». Официально Минздрав США отрицал подобные действия; отрицал их и МИД Бразилии. 

Сколько «Спутника» экспортирует Россия — и почему импортеры не очень счастливы

Дмитриев с гордостью рассказывает об успехах в продвижении «Спутника V» за рубежом. За пределами России, подчеркивает он, вакциной уже привиты более 100 миллионов человек, а со «Спутником» можно въехать без карантина в 84 страны. По всей планете, включая Россию, поставлено 400 миллионов доз, указано в твиттере первой российской вакцины.

РФПИ при этом не раскрывает объемы вакцины, проданной на экспорт. По данным Федеральной таможенной службы России (ФТС), за январь — ноябрь 2021 года Россия отправила на экспорт почти 676 тонн вакцин общей стоимостью почти 1,4 миллиарда долларов (для сравнения: за весь 2020-й РФ экспортировала вакцин почти в 20 раз меньше в денежном выражении — на 71 миллион долларов). В пятерку главных направлений экспорта входят страны, заключившие контракт с РФПИ на поставку «Спутника»: Аргентина, Мексика, ОАЭ, Индия и Казахстан. На них приходится более 60% всех поставок в денежном выражении, следует из данных ФТС.

При этом анализ открытых данных показывает: поставки по контрактам, которые фонд широко анонсировал в СМИ, шли с задержками — в том числе в Аргентину, Мексику, Боливию, Гватемалу, Парагвай, Гондурас и другие страны.

«Поставщик подвел нас и держит в неведении», — жаловался в июле 2021 года генеральный координатор правительства Гондураса Карлос Мадеро, отмечая, что не может добиться от Москвы ответа, когда она отправит второй компонент для более чем 40 тысяч гондурасцев, получивших первую дозу «Спутника» в мае.

В июне 2021 года министр здравоохранения Гватемалы Амелия Флорес потребовала у РФПИ вернуть предоплату в 79,6 миллиона долларов за закупленную вакцину из-за задержки поставок. В РФПИ тогда обещали доставить новую партию в течение недели. Позднее, в июле, Гватемала и РФПИ заключили новый контракт, который предусматривал ежемесячные поставки. 

Власти Боливии столкнулись с уличными протестами, спровоцированными нехваткой вакцины (и особенно ее второго компонента): из 5,2 миллиона заказанных в России в конце 2020 года доз страна к концу июля 2021-го получила только 1,2 миллиона доз. Боливийским чиновникам пришлось увеличить время ожидания второй дозы до 180 дней.

Представитель базирующейся в Лондоне компании Airfinity, занимающейся аналитикой и данными в области глобального здравоохранения, рассказал The Bell, что, по подсчетам организации, Россия экспортировала 123 миллиона доз вакцины от COVID-19 в 61 страну. При этом, как сообщили в Airfinity, анализ заключенных соглашений и данных о доставленных дозах показывает, что пока исполнено только 13% обязательств по поставкам российской вакцины.

«Это безусловный успех: мы создали вакцину, которой можно наше население привить. Но вот эти все заявления — „мы первые, мы всем поставим“, — конечно, так не стоило [делать]», — осторожно замечает знакомый Дмитриева. 

Что в «Спутнике» (все еще) не устраивает функционеров ЕМА и ВОЗ

«Он мне говорит: „Вы хотите растащить наши страны, по отдельности с кем-то договориться. Почему вы не оставите заявку в соответствующую европейскую структуру?“ Я говорю: „Мы поставили“. Он говорит: „Нет“. Я говорю: „Да“. Может, я ошибаюсь?» Так в июне 2021 года Владимир Путин описывал свой спор по поводу подачи заявки на регистрацию «Спутника V» в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) с одним из европейских политиков. 

«Тут же [вице-премьеру России Татьяне] Голиковой позвонил, говорю: „Татьяна Алексеевна, мы заявку сделали?“ Она говорит: „Конечно, еще в прошлом году“. И только в марте текущего [2021] года соответствующая европейская структура объявила о том, что она начинает процедуру рассмотрения — и до сих пор, как мы видим, рассматривает», — возмущался президент России.

Заявку на регистрацию «Спутника V» в Европе, заявляли в РФПИ, отправили в конце января 2021 года. Правда, оформить эту заявку некоторое время не могли. Изначально в РФПИ рассматривали два варианта подачи заявки на регистрацию «Спутника V» — в европейский регулятор ЕМА и американский FDA (первая нужна, чтобы торговать в Европе, вторая — в США), но стоимость процедуры оформления у американцев была заметно дороже, поэтому для начала решили подать документы только в Европе, говорит источник «Медузы», близкий к фонду.

Досье для подачи в ЕМА оформляла нанятая РФПИ и зарегистрированная в Латвии международная компания «Инфарматис». «Компания „Инфарматис“ не имеет права разглашать какую-либо информацию в отношении любых проектов, которые мы выполняем, в интересах наших клиентов», — написала «Медузе» в мессенджере директор компании Полина Домбуре.

Заявителем на регистрацию «Спутника» в ЕМА стала немецкая «дочка» «Р-Фарм» (на тот момент компания не выпустила ни одной партии «Спутника»). Фармацевтическая компания сама выступила с инициативой использовать R-Pharm Germany для заявки в ЕМА, сказал «Медузе» председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик: «РФПИ и Центр Гамалеи приняли предложение. Все остальные вопросы — к ним». 

При этом источник «Медузы», знакомый с процедурой подачи заявки в ЕМА, говорит, что изначально идея регистрации принадлежала не «Р-Фарм», а РФПИ. По его мнению, затея была рискованной с самого начала, поскольку опыта такой регистрации ни у кого в России не было. «Чистой воды авантюра от апломба»; «Впервые столкнулись с [международной] фармой — и сразу же в ЕМА», — иронизируют два собеседника «Медузы» в отрасли.

Для подачи документов на получение регистрационного удостоверения, которое открывает путь на европейский рынок, „производство компании должно соответствовать принятым в Европе стандартам качества, безопасности и эффективности“, объяснили „Медузе“ в ЕМА.

У компании также должно быть действующее юридическое лицо в Европе — например, филиал. И хотя указанный в заявке препарат может импортироваться другими производителями, для получения регистрационного удостоверения у компании-заявителя в Европе „должно быть место“ для подготовки препарата к местным продажам — это место тоже будет инспектировать ЕМА.

У партнера РФПИ (заявителя на регистрацию), компании „Р-Фарм“, все вышеперечисленное, включая завод по производству в Германии, есть.

«У нас [есть необходимое для регистрации „Спутника“] юридическое лицо в Германии; большой завод в городе Иллертиссен со службой контроля качества. На данный завод будет осуществляться [из России] трансфер производства „Спутника V“ и „Спутника-Лайт“», — объяснял причину подачи заявки в ЕМА от немецкой «дочки» «Р-Фарм» Алексей Репик. 

В заявке были указаны российские площадки по производству «Спутника» — заводы в Ростове и Ярославле, рассказал «Медузе» источник, знакомый с процедурой подачи заявки в ЕМА. Эти предприятия европейские инспекторы проверяли весной 2021 года. «Когда они смотрели площадки, на них было отлажено производство первого компонента; второй компонент „Р-Фарм“ тогда не делал и ЕМА не показал, поэтому аудиторы должны приехать еще раз — ориентировочно весной или летом [2022-го]», — объясняет собеседник «Медузы». «Если вы подаете в ЕМА заявку на регистрацию двухкомпонентной вакцины, нельзя получить полное одобрение, показав только один компонент. Инспекторы должны посмотреть все», — добавляет источник «Медузы» в международной фармацевтической компании.

Задержка регистрации «Спутника» в ЕМА связана с тем, что инспекторы не смогли вовремя осмотреть новую площадку «Р-Фарм» на заводе в «Технополисе Москва», писало осенью 2021 года агентство Reuters. Именно на этой площадке делают второй компонент вакцины. (Алексей Репик не ответил на вопросы «Медузы» о визите инспекторов ЕМА на заводы «Р-Фарм».)

Помимо производственных площадок сотрудники ЕМА изучали центры, в которых еще шла третья фаза клинических исследований «Спутника V». «Приехали поляки — и мы, конечно, расстроились: известно, какое отношение у поляков к русским», — комментирует врач — исследователь третьей фазы клинических исследований, профессор РУДН Сергей Зырянов.

«Инспекторы проверяли два центра из 20, в которых шли клинические исследования, — просто ткнули пальцем в две точки в списке. Провели у нас больше двух недель: смотрели все записи, трясли все документы, все истории болезни, ездили в Питер, где обрабатывались данные по исследованию, дотошно все изучали», — рассказывает Зырянов. По его словам, существенных замечаний у аудиторов не было.

Одновременно с инспекторами ЕМА в Россию приехали эксперты ВОЗ — от их одобрения зависит включение вакцины в перечень лекарств, которые можно закупать по экстренным показаниям. Они смотрели производственные площадки «Генериума» и «УфаВиты».

«Как происходит проверка производства? Двух человек заводят в разные комнаты, несколько часов спрашивают, что и кто делал в помещениях, кто носил маски, кто был без масок, почему чашек Петри меньше, чем по описи, почему в журнале расписался сотрудник, который был на больничном… Открывайте дверь в эту комнату — ах, вы говорите, у вас там просто тряпки и швабры?! Не хотите открывать — ломаем. И так две недели подряд — по семь дней на заводе», — описывает визит экспертов ВОЗ источник «Медузы» в «Фармстандарте». «Инспекторы действовали жестко, мы такого не ожидали», — вспоминает собеседник «Медузы» на фармацевтическом рынке. 

В июне 2021 года ВОЗ выпустила отчет: на производстве по розливу вакцины «Спутник V» в «УфаВите» найдены нарушения мер по «снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» (той самой кросс-контаминации) и контроля над «асептическими условиями на линиях по розливу» вакцины. До октября 2021-го процедура регистрации «Спутника V» в ВОЗ была приостановлена, хотя потом ее возобновили.

«Россия хотела поскорее выйти на мировой рынок и использовать „Спутник V“ в качестве так называемой мягкой силы, но поторопилась, — говорит источник, близкий к РФПИ. — Объективно ведь и ВОЗ у нас проблемы видела, а это все-таки жизни людей. Не колу разливаем».

Какие данные предоставлял для заграничной регистрации в ВОЗ и ЕМА сам Центр Гамалеи, «Медузе» выяснить не удалось. Разработчики вакцины Денис Логунов и Владимир Гущин проигнорировали многочисленные сообщения и звонки корреспондента «Медузы». Директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург отказался разговаривать без одобрения вышестоящего Минздрава и посоветовал корреспонденту «Медузы» «для профилактики простуды» пить противовирусный препарат «Кагоцел» — добавив, что состав этого препарата «был подарен нам богом» (препарат разработала аффилированная с Центром Гамалеи компания «Ниармедик»; данных о его эффективности нет).

Нормативы, по которым делали вакцину в Центре Гамалеи, отличаются от зарубежных аналогов — для регистрации в ВОЗ и ЕМА все приходится переделывать и верифицировать по международным стандартам, а этот процесс занимает много времени, рассказывает источник «Медузы», консультировавший РФПИ по заявке в ЕМА.

«Чтобы пройти через ЕМА, лоббизм не поможет. Одно и то же досье там читают несколько государств. Каждый из модулей [частей досье] могут независимо рассматривать как минимум два государства», — объясняет мучения с зарубежной регистрацией собеседник «Медузы» на фармацевтическом рынке.

Сейчас Дмитриев говорит, что Россия в принципе могла не предоставлять ЕМА никакой информации о «Спутнике»: «Я вам дам такую картину: мы вообще не должны были открываться [показывать данные]. Потому что Евросоюз даже не начал переговоры по закупке вакцины, как начал со всеми другими [производителями вакцин]. С нашей стороны это жест доброй воли».

Почему в России нет (и пока не будет) западных вакцин?

В январе 2021 года клиенты работающей в кластере „Сколково“ израильской клиники „Хадасса“ получили предложение привиться вакциной Pfizer. Через вотсап медицинской организации можно было записаться в лист ожидания, саму прививку обещали сделать в феврале. Позволить это должен был особый статус „Сколково“, считали в „Хадассе“: теоретически благодаря ему клиника может ввозить в Россию для исследований незарегистрированные препараты, в том числе вакцину. 

12 января, выступая в эфире „Эха Москвы“, член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Соломатина сказала, что ей предложили привиться Pfizer в „Хадассе“. „Я точно знаю, что в Москве этой вакциной уже многие жители московского региона имеют возможность привиться в частном порядке“, — заявила она.

Через два дня после выступления Соломатиной на сайте Росздравнадзора появился комментарий, в котором говорилось, что по действующему законодательству ввоз и применение не зарегистрированных в РФ вакцин для профилактики коронавируса запрещается всем клиникам — запрет распространяется и „на медицинские организации, ведущие деятельность на территории международного медицинского кластера“. 

Еще через день, 15 января, пресс-служба „Хадассы“ выпустила заявление, в котором говорилось, что переговоры с Pfizer приостановлены, а сама клиника будет прививать желающих „Спутником V“, в пользу которого „неоднократно высказывались врачи клиники“.

Клиника действительно вела переговоры с Pfizer, а, когда новость об этом появилась в прессе, владельцу клиники Евгению Туголукову звонил Кирилл Дмитриев, рассказывает источник „Медузы“, близкий к „Хадассе“. Заявление клиники о приостановлении переговоров с Pfizer и начале вакцинации „Спутником“ появилось после этого разговора, говорит собеседник „Медузы“. Евгений Туголуков на вопрос о звонке Дмитриева не ответил.

„Вопрос появления иностранных вакцин на российском рынке — не наш вопрос. Это вопрос к Минздраву. Мы не отвечаем за вакцинную кампанию в Россию, мы отвечаем за общение с регуляторами в других странах, за публикацию данных. Я не помню, что мы говорили и планировали с „Хадассой“… „Хадассу“ мы только просили продвинуть нас в Израиль“, — вспоминает Дмитриев.

Разрешение на клинические исследования иностранных вакцин в „Хадассе“ до сих пор не получено, хотя 29 сентября 2021 года Минздрав РФ все же предложил Госдуме разрешить ввоз в Россию незарегистрированных лекарств. По странному совпадению за день до этого заявления газета The Washington Post написала, что с ноября США запретит въезд тем, кто привит вакцинами, не одобренными местным регулятором (8 ноября американские власти разрешили въезд только тем, кто прошел полный курс вакцинации одобренными ВОЗ вакцинами; „Спутник“ к их числу все еще не относится).

Несмотря на постоянные заявления российских властей о необходимости взаимного признания вакцин от ковида, в самой России уже больше года безуспешно пытаются зарегистрировать вакцину Ad5-nCov („Конвидеция“) китайской компании CanSino Bioloigic (вакцина зарегистрирована в Аргентине, Китае, Мексике, Молдове, Пакистане, Чили, Эквадоре, Индонезии, Малайзии, Венгрии).

Производить „Конвидецию“ собиралась компания „Петровакс“, входящая в группу „Интеррос“ Владимира Потанина. „Разрешение на проведение третьей фазы мы получили раньше „Спутника V“. На клинические исследования и линию по розливу в Подольске потратили 2,5 миллиарда рублей с лишним, прошлой зимой подали досье в Минздрав — думали, что по упрощенной процедуре нас, как положено, зарегистрируют в течение 20 дней“, — рассказывает источник „Медузы“ в „Петроваксе“.

Этого так и не произошло. „Документы лежат на рассмотрении в Минздраве уже 14 месяцев, нам периодически задают вопросы — мне кажется, их уже от балды придумывают. Я уже, если честно, потерял всякую надежду на регистрацию — скорее всего, мы будем выпускать вакцину как контрактная площадка на экспорт, что дико неудобно: розлив и упаковка наша, сырье везут из Китая, затрат много, выхлоп небольшой, рынок непонятен“, — добавляет собеседник „Медузы“.

„Мы видим бешеную политизацию вакцин, которой раньше не было. Когда все началось, были иллюзии, что можно выйти с иностранной вакциной на российский рынок по 441-му постановлению правительства РФ, которое упрощает регистрацию препаратов — в том числе вакцин — во время пандемии. Постановление, скажем так, нелогичное: там в одном абзаце прописано, что должны быть обязательно соблюдены все необходимые формальности, а в другом — что допускается „сводный краткий отчет“ и сокращенная до 20 дней регистрация. Люди из иностранных компаний сходили в АП [администрацию президента России] и правительство, поговорили с нужными людьми и довольно быстро поняли, что упрощенка разрешена только отечественному производителю, остальным нужно долго собирать новое досье на свою вакцину для российского рынка. Это решение, которое полностью отсекает западного производителя от российского рынка, насколько мне известно, было принято по указанию [премьер-министра] Мишустина“, — заключает источник „Медузы“ в отрасли. 

О том, что премьер Михаил Мишустин выступает против одобрения иностранных вакцин в России, знает источник „Медузы“, близкий к кабинету министров. „Что касается допуска иностранных вакцин, их регистрация в России носит заявительный характер. Таким образом, определяющую роль играет позиция производителя иностранной вакцины в отношении ее вывода на рынок РФ“, — сообщили „Медузе“ в пресс-службе правительства России.

Пока иностранных вакцин нет, россияне выкручиваются как могут: чтобы получить международный сертификат, позволяющий беспрепятственно путешествовать по миру, они едут за импортной вакциной в Хорватию, Турцию, Болгарию и Сербию.

„Медуза“ недавно выпустила инструкцию о том, как россиянам получить европейский ковид-сертификат.

В Минздраве России не ответили на вопросы «Медузы» о разработке, производстве, экспорте и регистрации «Спутника V» за рубежом. Представитель ведомства в телефонном разговоре с корреспондентом «Медузы» назвал эти вопросы «странными» и добавил: «Вообще не знаю, кому они нужны».  

Дмитриев уверен, что Минздрав обязательно решит проблемы, связанные с международным признанием «Спутника»; РФПИ, по его словам, свой «самый главный шаг» уже сделал. «Мы сумели найти и проинвестировать в лучшую вакцину в мире. Когда нам никто не верил, когда все считали, что это не так, когда писали предвзятые заметки, которые в том числе подрывали доверие к вакцинации в России, — мы это выстрадали», — не без пафоса говорит Дмитриев. И, похоже, сам в это искренне верит.