Что произошло
К таким выводам, изучив инструкции иммунобиологического препарата, а также записи международного и российского реестра клинических исследований, пришло издание «Фармацевтический вестник». Именно столько человек, по его данным, получили два компонента зарегистрированной вакцины.
При регистрации ведомство указывало, что разработку Института им. Гамалеи уже испытали на грызунах, приматах и двух группах по 38 человек (то есть всего на 76 добровольцах). Эти данные в Минздраве подтвердили «Фармацевтическому вестнику». Причем, как следует из инструкции, «данные об иммуногенности и безопасности вакцины были исследованы на 38 участниках», но только на 20 ученые протестировали эффективность препарата, а на остальных 18 была исследована его безопасность. Этим добровольцам ввели только один компонент вакцины. Таким образом, делает вывод издание, заявленное количество добровольцев и реальное число получивших оба компонента вакцины отличается почти в четыре раза.
К тому же, обратила внимание газета, пока вакцина запрещена для применения среди людей старше 60 и детей до 18 лет. Страдающим хроническими заболеваниями, согласно рекомендациям, эту вакцину следует вводить с осторожностью. Среди побочных эффектов в ее инструкции указываются непродолжительный гриппоподобный синдром, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции и диарея. Из 144 нежелательных явлений к концу наблюдений не завершилось 31, отмечается в инструкции.
В Минздраве эти данные не комментировали. Подробно о результатах тестирования вакцины Института им. Гамалеи ни ученые, ни власти прежде не сообщали.
Российская вакцина от COVID-19, напоминает «Фармацевтический вестник», была зарегистрирована после второго этапа испытаний препарата. Предполагается, что на третьем этапе, который российские ученые завершить пока не успели, должно определиться, защищает ли вакцина от заражения COVID-19 или препятствует развитию тяжелого течения заболевания.
Что говорят
эксперты Вице-президент Российского научного общества иммунологов профессор Иван Козлов обратил внимание на то, что срок регистрации российской вакцины Института им. Гамалеи завершается 1 января 2021 года. Таким образом, выпуск этого препарата, заметил он, представляет собой некий «пилотный проект». Ученые, по его данным, скорее всего, рассчитывают на будущую перерегистрацию вакцины: «К тому моменту, — пояснил эксперт, — в исследовании будет больше участников». Сейчас же, уверен Козлов, «мы впервые видим, как выглядит процедура [регистрации препарата] в экстренном режиме».
Противоположной точки зрения придерживается директор Центра им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов. В беседе с порталом Sputnik он заверил, что российскую вакцину нельзя считать продуктом исследования пяти месяцев: «Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей», — рассказал он. Всего за последние пять лет, по оценкам Логунова, вакцинами Института им. Гамалеи на основе аденовирусных векторов было провакцинировано более 3000 человек.
Российская вакцина от COVID-19
О создании в России вакцины от коронавирусной инфекции президент Владимир Путин объявил на прошлой неделе. Спустя несколько часов после его заявления препарат был официально зарегистрирован. Он стал первой в мире вакциной от COVID-19. Однако о результатах исследования этой разработки ни ученые, ни власти подробно не рассказывали.
Проведенный после регистрации препарата опрос сервиса «Справочник врача» показал, что большинство российских медиков российской вакцине пока не доверяют и не собираются тестировать ее на себе. Директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург, реагируя на это, заявил, что хотел бы посмотреть на врачей, которые отказались прививаться: «Две возможности есть избежать этого заболевания: или переболеть в тяжëлой форме, потому что лëгкая форма не дает, как мы знаем, продолжительной защиты, или провакцинироваться», — заверял он. Согласно утверждениям российских ученых, зарегистрированная ими вакцина от COVID-19 дает защиту от болезни на два года.