Компания "Натива", партнер другой фирмы с не менее неоднозначной репутацией «Фармстандарт», решило оспорить отмену патента на свой дженерик (воспроизведенный аналог). Дело в том, что оригинальное противоопухолевое лекарство выпускает компания из Соединенных Штатов, а предметом спора стал лекарственный препарат "Сунитиниб".
Право было отменено в июне 2021 г. по требованию структуры американской компании Pfizer – Sugen. Именно этой компании принадлежат права на оригинальный противоопухолевый препарат под брендом "сутент". Это право защищено до конца августа 2022 года.
Но ООО "Натива" зарегистрировало и вывело на российский рынок свой аналог в 2017 году. И запатентовало способ получения как собственное изобретение. В том же, 2017 г. Sugen подала в суд. Зарубежная фирма потребовала признать нарушение своих прав и запретить ООО "Натива" реализовывать дженерик.
Судебные разбирательства продолжались несколько лет. Но добиться наложения обеспечительных мер в виде запрета структуре Pfizer не удалось.
Забегая вперед, отметим, что теневым владельцем ООО "Натива" многие считают человека с не очень прозрачной биографией и странной славой: речь идет про Олега Ростиславовича Михайлова. Он руководил компанией "Натива" с 2012 года. И уже не раз умудрился попасть в объектив правоохранительных органов. И каждый раз выходил из околокриминальной истории… Кто же так помогает?
Лекарственный "мамонт"
Международный фармбизнес жалуется на нарушение патентов в России давно: еще в конце 2017 г. зарубежные компании обратились в ФАС и обратили внимание на практику закупки на госторгах дженериков оригинальных лекарств. Об этом сообщал "Коммерсант".
Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM, объединяет более 50 компаний) попросила ФАС принять меры по фактам введения в оборот в России воспроизведенных лекарств в период, когда не истек срок действия патентов на оригинальные препараты.
Письмо было отправлена на имя руководителя ФАС (на тот момент) Игоря Артемьева. В послании сообщалось, что в ноябре 2017 г. в Московской и Ростовской областях, Ставропольском, Пермском и Камчатском краях, Мордовии и Москве прошли 9 тендеров на поставку дженериков на основе действующих веществ сунитиниб и дазатиниб (противоопухолевые средства, патент принадлежат Pfizer и Bristol-Myers Squibb).
Общая сумма контрактов – более 217 млн руб.
Основным поставщиком на торгах была компания "Мамонт фарм", аффилированная с экс-владельцем пакета акций в ООО "Натива" Олегом Михайловым.
А компания "Натива", как указывалось в письме, близка фирме "Фармстандарт".
В 2017 г. ООО "Натива" подсуетилась и регистрировала несколько аналогов препаратов, которые находятся под патентной защитой. И с "Нативой" уже судятся Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и Celgene.
К компании подано 8 исков!
Зарубежные фирмы высказали свою обеспокоенность ситуацией, поскольку она снижает уровень доступности инновационных препаратов для пациентов. И отрицательно влияет на инвестиционный климат в Российской Федерации.
Но ООО "Натива" никого не слышит и "по головам" идет к своей цели: втюхивать дженерики своего собственного производства многочисленным клиентам.
Далее, напомним и про такой факт из биографии Михайлова: в октябре 2017 г. он продал свой пакет акций (41,75%) компании Fis Capital GmbH (Австрия). По данным СПАРК, 28 сентября 2017 г. компания Everom Investments Limited, зарегистрированная на Мальте, стала владельцем 41,75% ООО "Натива". Как следует из данных реестра Мальты, эта компания принадлежит австрийской Fis Capital GmbH. Генеральный директор Everom Investments Limited - глава Fis Capital GmbH Уве Эшнер.
Доли других совладельцев компании "Натива" остались неизменными: 41,75% акций принадлежат Ирине Никифоровой, а 16,50% -Михаилу Могутову.
Fis Capital GmbH входит в австрийскую группу Fis Finance&Investment Services. Но стала ли Fis Capital GmbH реальным совладельцем "Нативы"?
Подпольная лавочка?
Теперь вернемся на несколько лет назад. В далеком, 2009 году г-н Михайлов, по некоторой информации, почти стал фигурантом уголовного дела. Эта темная история была связана с внезапной кончиной единственного акционера компании "Фарм-Синтез" Михаила Назаренко. А Олег Михайлов в то время работал генеральным директором ЗАО "Фарм-Синтез".
Сразу после внезапной смерти г-на Назаренко доверительный управляющий сменил руководство. И надо заметить, что уже тогда, в 2009 г. г-н Михайлов активно занимался разработкой дженериков дорогостоящих инновационных препаратов. Компания "Фарм-Синтез" успела зарегистрировать первый в мире аналог противоопухолевого блокбастера Велкейда - Миланфор.
Именно с регистрацией Миланфора и последующей попыткой начать его реализацию в рамках госпрограммы "Семь нозологий" были связаны скандалы вокруг компании "Фарм-Синтез".
Для г-на Михайлова внезапная отставка стала громом среди ясного неба! Но горевал он не очень долго, а молниеносно образовал новую контору -"Ф-Синтез". И эта контора в скором времени рассматривалась многими участниками рынка как потенциальный поставщик лекарственного контрафакта.
Учредитель компании " Ф-Синтез" Олег Михайлов заявил, что новая компания будет заниматься выпуском дженериков.
Препараты должны были появиться на рынке еще в конце декабря 2009 года. Такие наполеонов по времени от момента разработки субстанции до получения регистрационного удостоверения и разрешения на промышленное производство обычно составляют от года до двух лет. Вскоре выяснилось, что речь идет о копировании препаратов, который выпускала компания" "Фарм-Синтез", откуда Михайлов со скандалом ушел сразу после смерти Назаренко.
Впрочем, сам Михайлов признавался журналистам, что в "саквояж" компании "Ф-Синтез" войдут дженерики из "портфеля" "Фарм-Синтеза". Об этом сообщал "Век".
Между тем, после того, как г-н Михайлов исчез из "лабиринтов" компании "Фарм-Синтез", выяснилось, что из лаборатории компании испарились и флаконы с субстанциями.
А завод "Биомед", у которого компания арендовала лаборатории, выселил "Фарм-Синтез". Но на территории завода "Биомед" осталось медоборудование компании "Фарм-Синтез": готовые лекарства и технологическая документация. Об этом писал "Фармацевтический вестник".
Позже выяснилась и такая малоприятная подробность: хозяин завода "Биомед" Михаил Могутов стал партнером Олега Михайлова в компании "Ф-Синтез". История превратилась в криминальную!
Вскоре руководители дистрибьюторских компаний получили письмо от следователя Следственного управления при УВД Красногорского района Московской области. В этом письме сообщалось о том, что было возбуждено уголовное дело по заявлению ЗАО "Фарм-Синтез". Об этом писал "Век".
Впрочем, потом очень быстро стало известно, что Следственное управление при Красногорском УВД приняло решение о закрытии уголовного дела.
Удивительно, но в постановлении о закрытии уголовного дела следствие признавало, что часть похищенного у ЗАО "Фарм-Синтез" имущества в ходе расследования была обнаружена на территории завода "Биомед" в новой "берлоге" г-на Михайлова.
Но кто же помог закрыть дело?
Помощь Татьяны Голиковой?
Но кто же так активном помогает г-ну Михайлову во всех его начинаниях? И в уходе от уголовных дел? По всей видимости, некие заинтересованные лица?
В феврале 2018 года, уже после истории с компанией "Фарма-Синтез" и продажей акций ООО "Натива" австрийской компании г-ну Михайлову нужно было срочно зарегистрировать очередной дженерик.
И, говорят Олег Михайлов смог задействовать прокуратуру, которая надавила бы на Минздрав.
Видимо, с этого момента и началась большая дружба – между Олегом Михайловым и бывшим министром здравоохранения Татьяной Голиковой.
По слухам, именно г-жа Голикова надавила на Минздрав, чтобы тот не только допустил препараты "Ф-Синтеза" к производству, но и обеспечил победу в конкурсе. И помогал в этом "благородном" деле Голиковой ее супруг - Виктор Христенко. Об этом выгодном союзе подробно писал The Moscow Post.
Напомним, что в прошлом Христенко занимал пост министра промышленности и торговли.
На рынке считается, что эта семейная пара также всячески способствует успехам компании "Фармстандарт" Виктора Харитонина. Так, "Фармстандарт" стал чуть ли не единственным выгодоприобретателем от решений, принимаемых Минздравом. А введение централизованной системы снабжения больниц лекарствами от ВИЧ, гепатита и туберкулеза повлекло за собой уход с рынка сотни производителей.
В компании "Натива" у Голиковой-Христенко мог тоже быть похожий интерес. Говорят, что, возможно, именно Голикова и Христенко являются истинными владельцами этой конторы. Вероятно, именно поэтому суд встает на сторону компании, нарушающей законодательство?
Минздрав сегодня усиленно пробивает импортозамещение, лишая пациентов необходимых лекарств. Оригиналы заменяются на дженерики…
Но не Голиков ли с Христенко протолкнули эту идею в рамках общей борьбы с санкциями, чтобы нажиться на дженериках, которые "штампует" ООО "Натива"?
Возможности Репика
О чем еще нужно обязательно напомнить?
В начале 2017 г. назад Минздраву пришлось консолидировать поставки препаратов для бесплатного лечения пациентов, болеющих ВИЧ, гепатитом В, С и туберкулезом. Этому предшествовала эпидемия вируса иммунодефицита в Екатеринбурге. Чиновники были довольны итогами централизации: они уверовали, что в госзакупках возникла конкуренция.
Результатом новой системы стали уход с рынка региональных компаний и укрепление позиций двух федеральных игроков "Р-Фарм" Алексея Репика и "Фармстандарта" Виктора Харитонина.
Дело в том, что к концу 2016 г. жалобы пациентов, страдающих ВИЧ и гепатитом В и С, на перебои с поставками в профильные медучреждения бесплатных лекарств достигли критического уровня.
Самая сложная ситуация сложилась в Екатеринбурге, где в ноябре 2016 г. управление здравоохранения официально заявило об эпидемии ВИЧ: было зарегистрировали почти 26,7 тыс. больных.
И в результате разброс цен на закупаемые региональными властями антиретровирусные (АРВ) препараты оказался колоссальным: в соседних субъектах РФ стоимость одного и того же препарата могла различаться на 85%.
В итоге в июле 2016 г. Владимир Путин подписал закон, утверждающий централизованную закупку АРВ-препаратов Минздравом. Исходно обсуждалось, что в условиях централизации единым поставщиком АРВ-препаратов станет компания" Нацимбио" (подразделение ГК "Ростех"). Но этого не произошло…
Однако у "Нацимбио" был шанс: в июне 2017 г. глава ГК "Ростех" Сергей Чемезов говорил, что диалог с Правительством РФ продолжается.
Г-н Чемезов также упоминал про договоренность о совместном предприятии с компанией "Р-Фарм".
Интерес госкорпорации к возможному партнерству с "Р-Фарм" не был случаен: компания г-на Репика каждый год получает максимальное количество госконтрактов на поставку АРВ-препаратов.
В первый год после централизации Минздрав провел 122 тендера. В 2017 г. победителем 47 тендеров стала именно компания "Р-Фарм", которая заключила контракты на 12,65 млрд руб. И получила почти 52% всех средств, выделенных на закупки лекарств против ВИЧ, гепатита и туберкулеза.
Еще более 17% средств (4,24 млрд руб.) достались компании "Фармстандарт" Харитонина.
Напомним, что "Фармстандарт" считается лидером закупок по Федеральной программе нозологий, которые применяются в лечении рака крови и рассеянного склероза.
Централизация закупок АРВ-препаратов оказалась на руку" Фармстандарту": компании удалось закрепиться в сегменте за счет ушедших с рынка региональных поставщиков.
Между тем, хотя централизация закупок АРВ-препаратов и привела к снижению цен до 40%, больные люди продолжают жаловаться на нехватку препаратов и сбои с поставками. В итоге, в том же, 2017 г. Минздрав провел дополнительно 20 тендеров: десять контрактов на 2,5 млрд руб. в итоге получила компания "Р-Фарм".
В общем, все -"своим"?
8 исков
Итак, в судах сегодня идут 8 разбирательств: с Pfizer, BMS, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, Celgene и Bayer. Но компания "Натива", получившая столько исков от международных производителей лекарств, предприняла ответные шаги. Она пытается добиться принудительной лицензии на выпуск дженерика препарата "спрайсел". Об этом сообщал "Коммерсант".
Соистцом стал Олег Михайлов, продавший свою долю. Предметом иска и стал выпускаемый BMS противоопухолевый препарат "спрайсел". Его аналог "дазатиниб-натив" был зарегистрирован компанией "Натива" в реестре лекарственных средств весной 2017 года.
BMS пыталась предотвратить регистрацию дженерика "Нативы", обратившись в суд. Но в удовлетворении иска было отказано. Через 8 месяцев американцы возобновили попытки отстоять свое эксклюзивное право на препарат, срок действия патента которого истекает лишь 30 января 2023 года.
Первую попытку получить принудительную лицензию на выпуск дженерика компания "Натива" предприняла в апреле 2017 года, потребовав от Арбитражного суда Москвы принудительную лицензию на производство "Леналидомид-натива дженерика противоопухолевого" Ревлимида" компании Celgene.
Практика принудительного лицензирования не распространена в мире. И производители оригинальных препаратов хотят получать со своих патентов максимальную прибыль. И поэтому жестко выступают против нарушений.
Неужели г-н Михайлов при возможной поддержке бывшего министра Голиковой просто идет "по головам" как своих российских коллег, так и по "головам" зарубежных производителей, не особо задумываясь о последствиях?