Медицинской исследовательской компании (МИК), пытавшейся принудить американскую Vertex выдать ей лицензию на дорогостоящий препарат от муковисцидоза «Трикафта», удалось этого добиться в апелляционном суде. Такие решения суды выносят крайне редко, говорят юристы. Однако в случае с МИК в перечень разрешенных к использованию не вошли два патента, защищающих одно из действующих веществ «Трикафты». А без этого компания по-прежнему не может поставлять на российский рынок свой дженерик. Изменить ситуацию фармпроизводитель попытается в Палате по патентным спорам.
Как обнаружил “Ъ” в картотеке арбитражных дел, Девятый апелляционный суд 20 сентября обязал американскую Vertex заключить лицензионное соглашение с МИК по десяти патентам, защищающим дорогостоящий препарат «Трикафта», применяемый при муковисцидозе. Российской компании разрешено использовать патенты в течение двух лет, в обмен она должна выплачивать Vertex 3% от общей стоимости продаваемого дженерика. Таким образом, апелляция отменила решение первой инстанции, вставшей на сторону американского производителя (см. “Ъ” от 18 августа).
В МИК сообщили “Ъ”, что удовлетворены результатом рассмотрения жалобы и «после соблюдения ряда необходимых формальностей» аналог «Трикафты» поступит в обращение в РФ.
Однако в Sanofi (представляет Vertex в России) говорят, что решение апелляции касается не всех патентов на «Трикафту», которая остается под патентной защитой в России. Там обещают обжаловать решение в вышестоящей инстанции.
Минздрав зарегистрировал оригинальную «Трикафту» в июне 2023 года: до этого она поставлялась как незарегистрированная. Препарат закупается в том числе для подопечных фонда «Круг добра», а также регионами. По данным Headway Company, в январе—августе регионы закупили это средство на 1,34 млрд руб.
МИК собирается ввозить в Россию аналог Trilexa аргентинской Laboratorio Tuteur и зарегистрировать его в стране. Компания, настаивая на выдаче принудительной лицензии на «Трикафту», мотивировала это недоступностью препарата для большинства россиян с муковисцидозом. В первоначальном иске МИК требовала выдать лицензию на использование 12 патентов на «Трикафту», руководствуясь ст. 1362 ГК РФ. Эта статья кодекса позволяет заявителю претендовать на патенты, если обладатель недостаточно их использует в течение четырех лет с момента выдачи.
Но два патента, защищающих одно из действующих веществ «Трикафты» (элексакафтор), выданы меньше четырех лет назад.
Еще в первой инстанции МИК согласилась исключить их из рассмотрения по этой причине. То, что «Трикафта» все равно не сможет легально ввозиться без разрешения на использование этих двух патентов, стало одной из причин отказа суда первой инстанции в удовлетворении требований. Не исключено, что в апелляции истец представил новые доказательства, обосновывающие недостаточность использования Vertex его патентов, полагает руководитель практики «Интеллектуальная собственность и технологии» BGP Litigation Анастасия Дудко. Мотивировочная часть постановления апелляции еще не опубликована.
Патент, не вошедший в перечень, сейчас оспаривается в Палате по патентным спорам, сообщили в МИК. Если компании удастся прекратить правовую охрану патентов на элексакафтор, препятствия для поставок будут устранены, указывает партнер Semenov & Pevzner Юлия Ярных. Но сам вопрос использования изобретения по патенту на элексакафтор «не является очевидным», отмечают в МИК. «Если относительно евразийского патента можно подискутировать, то с российским все однозначно: под формулу изобретения попадают все формы элексакафтора»,— говорит руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов.
Суды крайне редко соглашаются выдавать фармкомпаниям принудительные лицензии главным образом из-за сложности предмета доказывания, отмечает Анастасия Дудко. Пока известны два таких случая: в обоих такие лицензии получил «Спектр» (ранее «Натива»).