Несмотря на поддержку властями российских производителей, представитель транснациональной "Биг фармы" AstraZeneca, как видно, продолжает удерживать монополию на жизненно важный дапаглифлозин. Его сейчас не получают миллионы страдающих болезнью почек или диабетом.
Кто монополизировал часть рынка лекарств для диабетиков
Британско-шведская фармкомпания AstraZeneca фактически судится за право оставаться российским монополистом в области производства и распространения препаратов на основе дапаглифлозина. В России это жизненно важное лекарство для 1,4 миллиона диабетиков второго типа и 3 миллионов страдающих хронической болезнью почек — оно выводит глюкозу мочегонным путем. Но, по оценкам экспертов, получают его лишь 12% от всех нуждающихся больных россиян. Причины — высокая цена и отсутствие конкуренции.
— С действующим веществом дапаглифлозин в продаже имеются только средства от AstraZeneca, самое популярное — "Форсига", — так корреспонденту Life.ru отвечали во всех столичных аптеках. Не найти альтернатив и в онлайн-маркетах.
Судя по кэшу Интернета, цена "Форсиги" за период спецоперации выросла на 15–20%. Сейчас она варьируется на уровне 2200–2800 рублей за рассчитанную на месяц упаковку. Стоимость может взлететь еще выше, если появятся сбои в логистике и дефицит — что не исключено, учитывая политическую ситуацию и недружественность Великобритании.
Остановить возможный кризис готовы отечественные производители: "Канон фарма", "Велфарм-М", "Герофарм", "Гротекс", "Северная звезда", "Акрихин" — и ряд зарубежных. Все они уже зарегистрировали свои дженерики (копии оригинального дапаглифлозина). Но выйти на прилавки магазинов им пока не удается. Например, "Акрихин" попытался запустить в оборот идентичный по действию, но более дешевый "Фордиглиф". Но юристы британско-шведской фармкомпании пожаловались в ФАС и СК РФ на недобросовестную конкуренцию и нарушение патентных прав.
Почему дапаглифлозин не стал общественным достоянием
В прошлом году российское подразделение AstraZeneca продало препарат "Форсига" на 15 млрд рублей. Патент на действующее вещество дапаглифлозин был оформлен фармкомпанией на период с 2003-го по 2023 год. По истечении этого срока изобретение должно было по закону стать общественным достоянием, но не стало…
— AstraZeneca явно совершила не предусмотренную законом операцию: получила второй патент на то же самое химическое соединение (дапаглифлозин), использовав для этого выделенную заявку. И теперь патентная защита продлена до 2028 года, — рассказал управляющий партнер патентно-правовой фирмы Алексей Залесов.
Как AstraZeneca защищает патент на дапаглифлозин
Полгода назад Президиум суда РФ по интеллектуальным правам вынес решение о том, что новый патент на дапаглифлозин AstraZeneca получен с нарушениями. Наша Фемида руководствовалась прямыми нормами закона. Ранее уже была прекращена монополия на дапаглифлозин в Индии, Казахстане и Канаде. В решении суд отметил, что патент на дапаглифлозин перешел в общественное достояние и подобное возобновление правовой охраны незаконно, так как преследует одну-единственную цель — обойти ограничения на продление патента, что является откровенным злоупотреблением.
Однако история не закончилась. Незаконный по решению СИП патент так и не был отозван Роспатентом по не совсем понятным причинам. А юристы AstraZeneca дошли до Верховного суда России с запросом о признании его действующим. Заседание состоится 4 июня. Если запрос удовлетворят, монополия на дапаглифлозин продлится как минимум до 2028 года. Если не удовлетворят, будет здоровая конкуренция. Появление российских аналогов позволит снизить стоимость препаратов дапаглифлозина почти на 30% — до 1600 рублей. Учитывая, что большая часть лекарства реализуется через госзакупки для льготного обеспечения пациентов, это позволит государству сэкономить свыше 2,5 миллиарда рублей и закупить на высвободившиеся деньги еще 1,5 млн упаковок препарата. Этого хватит 130 тысячам пациентов на год терапии.
Но пока что при сохраняющейся монополии 26% госаукционов по закупке дапаглифлозина вынужденно отменяются. Почему так получается?
— Из-за ожидавшегося выхода на рынок дженериков в тендеры стали закладывать более низкую цену на лекарство. Однако AstraZeneca не просто отказывалась участвовать, ее юристы сразу возбуждались и блокировали торги жалобами. Больным приходится либо ждать, либо менять терапию, что резко ухудшает качество жизни. Без дапаглифлозина человек, например, будет чаще ходить в туалет по ночам. "Биг фарма", кажется, не знает, что такое совесть, — говорит Павел Воробьев, доктор медицинских наук, председатель Московского городского научного общества терапевтов.
Как считает эксперт, именно от "Биг фармы" исходит черный пиар, сеющий недоверие к отечественной фармацевтике. На самом деле никаких доказательств, что наши аналоги по каким-либо признакам хуже, не существует. Это подтверждают исследования Фармаконадзора.
Президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов объясняет, что споры вокруг дапаглифлозина типовые для рынка, ситуация повторяется с каждым препаратом каждые 20 лет (время патента). То же самое было в том числе с инсулином человеческим генно-инженерным в 1985 году.
Как инвестирует AstraZeneca в России
В 2017 году AstraZeneca стала одной из первых фармацевтических компаний, заключивших с государством Специальный инвестиционный контракт (СПИК). Цель таких контрактов — развитие отрасли в России за счет стимулирования производства у нас инновационных лекарственных препаратов. AstraZeneca получила преференции, но вот с новыми лекарствами от нее не сложилось.
Сегодня на заводе AstraZeneca в Калужской области производится 17 препаратов (см. таблицу ниже. — Прим. автора). Два из них защищены спорными вторичными патентами, законность которых оспаривается в судах и по которым фармгигант защищает свою монополию на рынке. Остальные 11 также не являются инновационными, так как давно вышли из-под патента и производятся по полному циклу большим количеством отечественных компаний.
Получается, AstraZeneca вместо инноваций занимается упаковкой препаратов, давно существующих на российском рынке по более доступной цене.
Отображение этому есть в открытых заключениях Минпромторга. По мнению ведомства, фармкомпания AstraZeneca лишь "частично достигла предусмотренных специальным инвестиционным контрактом результатов (показателей) реализации Инвестиционного проекта".
По факту, AstraZeneca, как и большинство других зарубежных компаний, давно свела инвестиции в Россию к минимуму. Это подтверждается уменьшением количества производимых инновационных препаратов и снижением клинических исследований, которые по сравнению с 2021 годом сократились в 18 раз.
По данным Минздрава РФ (источник Государственный реестр лекарственных средств), количество разрешений на проведение исследований, выданных фармкомпании AstraZeneca, составило: 34 — в 2021-м, пять — в 2022-м, четыре — в 2023-м и два — в 2024-м.
Сколько зарабатывает AstraZeneca в России
В России фармгиганта представляют два юрлица: компания "Астразенека индастриз", управляющая фармацевтическим заводом под Калугой, и "Астразенека фармасьютикалз", ведущая торговлю из офиса в башне "Око" "Москвы-Сити". Согласно базе СПАРК, их суммарная выручка выросла за период спецоперации на 58% и составила 93 млрд рублей в 2023 году. С чистой прибылью, достигшей 2,8 млрд рублей, были небольшие проблемы, но показатель выправился, рост по сравнению с прошлым годом составил 29%.
Важно, что российская AstraZeneca получила с 2017-го по 2022 год налоговые преференции от России (напомним, условия их получения, по информации Минпромторга, были соблюдены со стороны фармгиганта лишь частично).
В опубликованной бухгалтерии за 2023 год у AstraZeneca есть странности. Например, завод при выручке в 25,5 миллиарда рублей заплатил 678,5 млн. налогов — это около 2,6%. А торговое юрлицо показало убыток в 14 млн рублей при продажах в почти 54 миллиарда.
Можно предположить, что часть прибыли оседает не в России и основные налоги корпорация уплачивает в недружественных юрисдикциях.
Получается, что, ограничивая российский рынок, получая сверхприбыль, при этом минимизируя инвестиции и налоговые отчисления, AstraZeneca вводит в заблуждение не только общественность и СМИ, но и Минпромторг.
Остается вопрос, будут ли доступны отечественные препараты российским пациентам? Пока Верховый суд разбирается в юридических, экономических и этических тонкостях данного вопроса, миллионам пациентов остается ждать вердикт, от которого может зависеть качество и продолжительность их жизни.