Британо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca оспорила патент на аналог своего онкопрепарата «Тагриссо», зарегистрированный ее российским конкурентом «Аксельфарм». Соответствующая информация содержится на сайте Роспатента.
Соответствующее решение палата по патентным спорам приняла 14 августа этого года, рассмотревшая поданное иностранной компанией возражение на регистрацию патента на «Осимертиниб» от «Аксельфарм». Возражение поступило еще в сентябре 2023 года, следует из текста решения. РБК направил запрос в «Аксельфарм».
«Тагриссо» применяется при лечении рака легкого. По данным госреестра лекарственных средств, AstraZeneca зарегистрировала этот препарат в России в 2017 году. Лекарство, защищенное патентом до 2032 года, выпускается на заводе иностранной компании в Калужской области. В AstraZeneca подчеркивают, что препарат производится в объемах, «полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов». «Дефицита данного препарата не было и нет», — добавили там.
Препарат востребован на рынке. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок «Тагриссо» на 6,1 млрд руб. Рост год к году составил 35,1% и 36,8% соответственно. В мае 2023 года свой аналог зарегистрировала «Аксельфарм». Регистрацию дженерика AstraZeneca безуспешно пыталась оспорить в суде.
В июле этого года AstraZeneca пожаловалась на «Аксельфарм» из-за аналога «Тагриссо» в Генпрокуратуру. В своем обращении иностранная компания указывала на то, что в конце июня 2024 года министерство здравоохранения Свердловской области, государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы», а также министерство здравоохранения Рязанской области заключили контракты (суммарно на 42 млн руб.) на поставку препарата «Осимертиниб» от российской «Аксельфарм».
AstraZeneca просила Генпрокуратуру провести проверку на предмет нарушения законодательства действий лиц, участвующих в госзакупках «Осимертиниба», в том числе по признакам нарушений, предусмотренных в КоАП, — обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, нарушение законодательства в сфере закупок. Сейчас эта жалоба все еще находится на рассмотрении, уточнили РБК в компании.
Чем спор за патент грозит пациентам
Несмотря на спор вокруг препарата, аналог «Тагриссо» уже поступил в оборот и активно поставляется на госзакупках. Согласно данным Росздравнадзора, первая партия аналога от «Аксельфарм» поступила в оборот 4 июля этого года. Всего было выпущено три партии, их объем не раскрывается. Региональные госзаказчики, включая Москву, заключили уже 43 контракта с дистрибьюторами, поставляющими «Осимертиниб», рассказали РБК в AstraZeneca. РБК изучил все эти тендеры, общая сумма заключенных по ним контрактов составляет почти 450 млн руб., а сроки исполнения контрактов в большинстве случаев — до конца 2024 года.
Сейчас оспариваются десять закупок, рассказали РБК в AstraZeneca. «Законодательство о госзакупках ограничивает перечень лиц, которые могут оспаривать результаты тендеров, поэтому в части обжалования многое зависит от участников, то есть дистрибьюторов», — пояснили в компании. Там считают, что «ключевую роль» в сложившейся ситуации должны сыграть госорганы — ФАС и региональные заказчики.
Результаты тендера одному из партнеров AstraZeneca — дистрибьютору «Фармрива» — уже удалось оспорить. Поставщик пожаловался в ФАС на то, что ГУП республики Мордовия «Фармация», проводившее закупку «Осимертиниба», признало победителем тендера компанию «Алькорфарм». Та собиралась поставить аналог «Тагриссо», что, по мнению «Фармривы», нарушало права AstraZeneca. В антимонопольной службе с этим согласились и потребовали от ГУП пересмотреть результаты аукциона.
Но гендиректор DSM Group Сергей Шуляк сомневается в том, что все заключенные по «Осимертинибу» тендеры реально оспорить. «Это грозит коллапсом с поставками препаратов, чего точно не хотели бы в Минздраве», поясняет эксперт. Госзаказчик не обязан отслеживать, нарушаются ли чьи-то патентные права в рамках закупок, его задача — отдавать предпочтение российским препаратам, а также приобретать то, что дешевле, напоминает Шуляк.
Патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков не исключает, что «Аксельфарм» попытается оспорить отмену патента в суде по интеллектуальным правам (СИП). На практике СИП отменяет довольно много решений по патентам, так как позиции Роспатента не всегда хорошо мотивированы, отмечает Зуйков.
Юрист напоминает, что «Аксельфарм» пыталась через суд добиться от AstraZeneca принудительной лицензии на выпуск аналога «Осимертиниба». Сейчас, судя по информации в картотеке арбитражных дел, производство по этому делу приостановлено. Однако это автоматически не означает что «Аксельфарм» будет запрещено производить и продавать спорный препарат, отмечает Зуйков. Есть иные механизмы использования патента, например, по разрешению правительства, напоминает он.
В ФАС в ответ на запрос РБК напомнили лишь, что удовлетворили жалобу «Фармрива» по мордовскому тендеру, так как предложенный победившим поставщиком аналог нарушал исключительные права AstraZeneca. На вопросы о том, действительно ли сейчас оспаривается еще 10 тендеров на поставку осимертиниба, а также о перспективах возможного оспаривания всех закупок аналога, там не смогли оперативно ответить.