Российский «Аксельфарм» требует от структуры американской Pfizer принудительную лицензию, вероятно, на противоопухолевый препарат на основе бозутиниба, закупленный на госторгах в 2023 году на 681 млн руб. Судебная практика по таким искам еще не сформирована, указывают эксперты, поэтому оценить шансы заявителя они не берутся.
Арбитражный суд Москвы 11 января принял к производству иск «Аксельфарма» к Wyeth Holdings (с 2009 года входит в американскую Pfizer) и Роспатенту о предоставлении принудительной лицензии, обнаружил “Ъ” в картотеке дел. В материалах суда не указан оспариваемый препарат. Среди зарегистрированных дженериков у «Аксельфарма» есть одно средство, разработанное Wyeth Holdings,— противоопухолевый бозутиниб, применяемый при хроническом миелолейкозе. В «Аксельфарме», Pfizer, Роспатенте на запрос “Ъ” не ответили.
Wyeth Holdings поставляет оригинальный препарат на основе бозутиниба «Бозулиф» в Россию, следует из данных Росздравнадзора. По данным Headway Company, госзаказчики в 2023 году закупили этого лекарства на 681 млн руб., что на 19,7% больше год к году. Патент, блокирующий выход дженериков бозутиниба в РФ и Белоруссии, действует до сентября 2024 года, говорит руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок.
Это уже второй иск «Аксельфарма» с требованием о выдаче принудительной лицензии. В ноябре 2023 года компания обратилась с аналогичным требованием к британско-шведской AstraZeneca (см. “Ъ” от 30 ноября 2023 года). Иск касается противоопухолевого осимертиниба, применяемого при раке легких и защищенного патентом в РФ до 2032 года. За три квартала 2023 года на гостендерах закуплено этого лекарства на 4,76 млрд руб.
В то же время в январе Федеральная антимонопольная служба согласовала предельную цену на дженерик осимертиниба, которая оказалась на 40% ниже стоимости оригинального препарата. Тогда в ведомстве объясняли это стремлением повысить доступность препарата для граждан. В AstraZeneca, в свою очередь, предупредили, что ввод аналога в оборот нарушает российское законодательство, а компания готова защищать права на препарат, в том числе в судах.
Осимертиниб не единственный препарат, находящийся под патентной защитой и на который «Аксельфарм» сумел зарегистрировать предельную цену. Так, например, стоимость аналога бозутиниба оказалась на 32% ниже, на акситиниб — на 33–38%. Хотя акситиниб также защищен патентом до 2025 года, дженерик «Аксельфарма», по данным Росздравнадзора, в декабре 2023 года введен в оборот. Как сообщал «Фармвестник», этот аналог уже начал продаваться на госторгах. Это пытается заблокировать Pfizer. Структура компании с декабря 2023 года подала, по данным картотеки арбитражных судов, 12 исков к исполнителям и заказчикам гостендеров с требованием приостановки исполнения госконтракта и запрета продавать дженерик акситиниба. Решения по ним пока не принято.
«Аксельфарм» может быть связан с «Нативой» (переименована в «Спектр»), с 2017 года подавшей ряд исков к оригинаторам с требованием выдать принудительную лицензию на дорогостоящие онкопрепараты. Дважды компании удалось получить ее на время. С начала 2023 года в компании начался процесс банкротства, а права на препараты были переданы в том числе «Фармментал групп», 75% в которой принадлежит совладелице «Аксельфарма» Наталье Треушниковой (у нее 25%). Еще по 12,5% в «Аксельфарме», предположительно, у детей экс-совладельца «Нативы» Олега Михайлова.
«Аксельфарм» может использовать как ранее опробованный «Нативой» сценарий получения принудительной лицензии, так и недавно «выстрелившую» у МИК схему, когда заявитель основывался на недостаточном использовании лекарства, полагает руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов. В сентябре 2023 года МИК удалось на этом основании в суде обязать американскую Vertex разрешить ей использование десяти патентов, защищающих дорогостоящий препарат против муковисцидоза «Трикафта» (см. “Ъ” от 27 сентября 2023 года). Но два оставшихся патента все еще мешают выходу дженерика. «Натива» опиралась в своих исковых требованиях на наличие у компании зависимых патентов на различные формы действующего вещества оригинального средства. Шансы «Аксельфарма» в суде оценить трудно, говорит Алексей Михайлов, «каждая принудительная лицензия — штучный товар».